- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058991
Kognitivní a emocionální dovednosti na podporu prevence kouření (DOAN)
Záchrana kognitivních a emocionálních regulačních procesů na podporu prevence kouření
Účelem současného návrhu je prozkoumat, do jaké míry intervence určené ke zlepšení kognitivních (pracovní paměť) a emocionálních (tolerance stresu) regulačních procesů zvyšují účinnost standardních nekuřáckých informačních intervencí. Emocionální a kognitivní dysregulace zvyšuje pravděpodobnost kouření a je obzvláště náročné využít standardních intervencí. Pracovní paměť a související deficity ztěžují jednotlivcům využívat informace z intervencí, činit uvážlivá rozhodnutí ohledně nákladů a přínosů kouření a bránit se cílené reklamě. Kromě toho narušení regulačních schopností emocí zvyšuje pravděpodobnost použití cigaret jako mechanismu zvládání samoregulace negativních afektů a stresu. Jedinci s afektivními poruchami kouří ve vyšší míře a mají větší potíže s odvykáním a častěji kouří jako způsob, jak snížit negativní vliv. Cílem současného projektu je generovat nové poznatky a nové přístupy k prevenci kouření u mládeže s nízkým SES zkoumáním (1) vlivu známých deficitů souvisejících se SES v pracovní paměti a ovlivnění regulace na proximální míry rizika kouření a ( 2) potenciál pro cílené intervence ke zvrácení těchto rizik. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají vliv intervencí trénování pracovní paměti a tolerance k úzkosti (mindfulness) na kognitivní/afektivní cíle, které jedince vystavují riziku zahájení a udržení kouření.
Konkrétními cíli této studie je proto prozkoumat:
- Proveditelnost a přijatelnost krátkých intervencí na školách a komunitách zaměřených na pracovní paměť a toleranci k úzkosti u různorodého vzorku adolescentů s nízkým SES.
- Účinky intervencí pracovní paměti a tolerance k úzkosti, ve vztahu ke standardní informační intervenci samotné, na specifické kognitivně-afektivní cíle – diskontování zpoždění a tolerance k úzkosti – relevantní pro zahájení a udržování kouření cigaret.
- Vliv aktivace kognitivního/afektivního cíle na proximální měření rizika/chování kouření a související zdravotní výsledky po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled. Vyšetřovatelé se zaměřují na vysoce rizikovou (adolescenti s nízkým SES) ve vysoce relevantním období (střední škola) pro začátek kouření. Návrh studie vyžaduje blokovou randomizaci 150 nekuřáckých dospívajících do jedné ze tří intervenčních podmínek: (1) kontrolní stav nabízející zdravotní výchovu v kombinaci s informační intervencí prevence kouření (C+SPII), (2) poskytnutou intervencí pracovní paměti. před informační intervencí prevence kouření (WM+SPII), (3) intervencí zaměřenou na tolerování tísně poskytnutou před informační intervencí prevence kouření (DT+SPII). Proximální výsledky rizika kouření se posuzují na základě sebehodnocení sklonu ke kouření, diskontování zpoždění a implicitních asociací s kouřením; kuřácké chování se hodnotí při jednoměsíčním sledování.
Výzkumný materiál se bude skládat ze sebereportáží účastníků o kouření, kouření vrstevníků a kouření rodičů, jakož i sebereportáží o osobnostních charakteristikách (např. vyhledávání pocitů), které jsou spojeny s rizikovým chováním. Biologická data (z exhalací) se také odebírají pro analýzu CO, aby se potvrdilo nekuřáctví.
Místo zásahů:
Při psaní tohoto článku vyšetřovatelé čekají na potvrzení financování, aby se rozhodli mezi třemi možnostmi, jak budeme poskytovat intervence na střední škole. Vyšetřovatelé promysleli a naplánovali následující tři možnosti: (1) školní intervence ve vybraném prostoru třídy specifické pro randomizovanou intervenci, (2) mimoškolní intervence v otevřeném prostoru třídy a (3) mimoškolní intervence v komunitní centrum. Vyšetřovatelé preferují tyto možnosti v sestupném pořadí (1 až 3), ale konečné vyjednávání o prostoru čeká na jejich schopnost potvrdit na místech, že vyšetřovatelé projekt skutečně provedou (získali finanční prostředky). Například, jak je uvedeno v přihlášce, "ředitelka Fenway High School, Peggy Kemp, extrémně podporuje naši práci a plánuje poskytnout jak institucionální, tak sociální podporu v našem úsilí." Na schůzkách vyšetřovatelů s ní navrhla, aby se vyšetřovatelé pokusili zajistit zásah během školního týdne; poznamenat, že tyto intervence odpovídají požadavkům na výuku buď v domácí místnosti, nebo v době tělesné výchovy. Využití těchto výukových bloků ve škole by vyžadovalo souhlas ředitele školy, ale proces získání takového souhlasu nutně čeká na potvrzení financování. V podpůrných dopisech vyšetřovatelé získali dokumenty, že pokud nebudou schopni realizovat možnost č. 1 nebo možnost č. 2, mohou stále realizovat požadavky tohoto projektu využitím možnosti č. 3.
Intervence: Účastníci budou randomizováni (pomocí tabulky náhodných čísel využívající proměnnou velikost bloků) do 1 ze 3 podmínek studie podle dvou faktorů randomizace bloku: pohlaví a kouření rodičů. Každá intervence má být provedena během osmi po sobě jdoucích týdnů. Zásahy má vést projektová ředitelka Dr. Eugenia Gorlinová pod průběžným dohledem Dr. Otto a Doan. Všechny intervence budou prováděny ve skupinách. Každá ze studijních intervencí má být prováděna dvakrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Školní rok pro cílené středoškolské studenty se hodí k 8 vlnám intervence. S 30 jednotlivci na vlnu (náhodně 10 v každém zásahu pro kteroukoli danou vlnu) vyšetřovatelé předpokládají, že v 5 vlnách dosáhneme celého souboru subjektů. Skupinové vnoření bude zohledněno v analytickém plánu.
Informační intervence pro prevenci kouření (SPII) bude společná pro všechny randomizované stavy ve studii. Vyšetřovatelé vybrali intervenci z krátkých intervencí založených na primární péči, které se řídily směrnicí pro klinickou praxi týkající se užívání tabáku a závislosti ve veřejném zdravotnictví v USA. Mládeži bude poskytnuto vzdělání přiměřené věku o normách a zdravotních důsledcích kouření, potvrzení jejich nekuřáckého statusu a pomoc při vytváření personalizované strategie k udržení abstinence. Vyšetřovatelé navíc začlení složku motivačního rozhovoru. Mnohé z těchto prvků jsou v souladu s prvky používanými v programu MI pro dospívající kuřáky Colbym a kol. (2005). Vyšetřovatelé dále do intervence SPII začlení řízené snímky Colbyho a spolupracovníků o budoucím kuřáckém/nekuřáckém životním stavu a zahájení našich skupinových sezení s neomezeným zkoumáním vnímaných sympatií a nelibostí ke kouření a během 4. zasedání, poskytování videonahrávek, které vyvinulo Massachusettské ministerstvo veřejného zdraví, aby podnítilo diskusi o čtyřech oblastech obsahu: účinky na zdraví, sociální důsledky, závislost a finanční náklady. SPII bude dodán po každé ze 3 specifických podmínek zásahu popsaných v části „Studie Arms“.
Všechny skupiny budou mít 8 týdnů tréninků, přičemž tréninky jsou naplánovány dvakrát týdně a každé trvá do 1 hodiny. Na těchto školeních bude podáváno občerstvení. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby si procvičili třídní dovednosti (např. 20 minut cvičení 3x týdně) mimo tyto lekce po dobu přibližně 1 hodiny týdně (u programu paměti to zahrnuje plánování času v počítačové učebně k tomu určené studie).
Přehled analýzy dat:
Následující postupy analýzy dat jsou plánovány v době současného psaní, ale mohou být upraveny tak, aby zahrnovaly nové, přísnější přístupy statistického modelování, jakmile budou k dispozici.
- Proveditelnost/přijatelnost krátkých intervencí na školách a komunitách bude posuzována podle míry náboru a návštěvnosti v průběhu studijního období; přijatelnost (účast 80 % intervencí 70 % randomizovaného vzorku) bude posuzována napříč 3 podmínkami.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence WM+SPII a DT+SPII ve srovnání s C+SPII povedou k vyššímu WM a vyššímu DT. Dále vyšetřovatelé očekávají, že WM bude vyšší ve WM+SPII než v DT+SPII a že DT bude vyšší v DT+SPII než ve WM+SPII. Druhý kontrast bude indikovat, zda se dvě aktivní léčby od sebe liší na WM a/nebo DT; k provedení těchto posledně jmenovaných analýz nahradí vyšetřovatelé fiktivní proměnnou kontrastující WM+SPII a C+SPII fiktivní proměnnou porovnávající WM+SPII s DT+SPII.
- K vyhodnocení dopadu aktivace kognitivních/afektivních cílů na proximální riziko/chování kouření po intervenci budou WM a DT přidány (současně) jako časově proměnlivé prediktory výsledku v modelech MLM pro každé ze 3 měření rizika kouření (citlivost ke kouření, implicitním postojům ke kouření a oddalování slev) a ke skutečnému kuřáckému chování (kuřácké chování je dichotomické, takže bude analyzováno pomocí GLMM s funkcí logistického propojení). Regresní koeficienty pro WM a DT předpovídající výsledek v těchto modelech budou indikovat míru, do jaké každý souvisí s rizikem kouření nad rámec druhého, a kontrolu paralelních změn v čase mezi těmito proměnnými a výsledky. Tento přístup vypočítává vztah mezi WN a DT s proximálními měřeními rizika kouření u subjektů v průběhu času. Pro korekci více statistických testů bude použita metoda Benjamini-Hochberg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (ve věku 12 let nebo starší) se zapsali na střední školu jako prvák nebo druhák.
- S ohledem na demografické údaje komunity, ve které přijímáme nábor, očekáváme, že přibližně 70 % vzorku bude na úrovni chudoby nebo pod ní, vyvážené mezi muži a ženami, přičemž většina pochází z etnických menšin.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící (operativní jako neschopnost číst a porozumět formuláři souhlasu a konverzovat v mluvené angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah proti stresu
Pro intervenci zaměřenou na tolerování tísně budou vyšetřovatelé používat program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), který byl upraven pro použití u dospívajících.
Tato verze MBSR úzce navazuje na původní konceptualizaci vyvinutou Kabat-Zinnem.
Důraz je kladen na formální a neformální praktiky všímavosti, které povzbuzují účastníky k podpoře záměru, pozornosti a postoje.
Vyšetřovatelé provedou mírné úpravy v provádění MBSR intervence, aby vzali v úvahu vývojové období jejich účastníků (např. rozsah pozornosti), aby podpořili udržení a zvýšili relevanci.
Tyto změny také umožní vyšetřovatelům sladit dobu trvání s jejich intervencí do pracovní paměti.
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
|
Experimentální: Zásah do pracovní paměti
Pro trénink pracovní paměti budou vyšetřovatelé používat program Cogmed RM.
Účastníci budou požádáni, aby používali program pod dohledem dvakrát týdně, pokaždé na hodinu, po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou také požádáni, aby využili programu v ostatních dnech po dobu 25-35 minut.
Program připomíná videohru a obsahuje několik různých „her“, které vyžadují vizuální prostorovou pracovní paměť (pamatování polohy objektů) a kombinaci verbální a vizuální pracovní paměti (pamatování si fonémů, písmen a číslic).
Program se přizpůsobuje výkonu uživatele tak, že cvičenci jsou schopni podávat výkon na hranici svých schopností, což stimuluje adaptaci kapacity WM.
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní informační intervence
Tato kontrolní informační intervence byla použita v předchozích studiích vyšetřovatelů a dalších.
V aktuální aplikaci bude odpovídat době sezení intervencí zaměřených na toleranci k tísni a pracovní paměti a vynechá zaměření na kouření (které je specifické pro intervenci SPII poskytovanou ve všech intervencích) a bude sestávat z diskusí o různých zdravých témata životního stylu, jako je zdravá výživa, zvládání stresu/času a doporučené zdravotní prohlídky.
|
Viz popis ramene/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický cíl 1: Procento účastníků, kteří se zúčastnili 13 nebo více intervencí
Časové okno: Intervence (1. až 8. týden)
|
Bude posouzena proveditelnost/akceptovatelnost každé intervence (indexovaná účastí alespoň 80 % intervencí 70 % randomizovaného vzorku).
|
Intervence (1. až 8. týden)
|
|
Specifický cíl 2: Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení zahrnuje tři počítačem spravovaná měření výkonu WM (N-back, Auditory Digit Span a Corsi Block Tapping), která jsou hodnocena Z a agregována do jednoho indexu WM. Z-skóre kapacity pracovní paměti udává počet standardních odchylky od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých dětí stejného věku a pohlaví).
Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace a vyšší skóre odrážející větší kapacitu.
|
1 týden
|
|
Specifický cíl 2: Tolerance k tísni
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení tolerance k tísni (DT) zahrnuje index nesnášenlivosti tísně (DII) a počítačově řízený úkol Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C), které jsou z-skóre a agregovány do jediného indexu DT. Z-skóre tolerance tísně udává číslo standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých dětí stejného věku a pohlaví).
Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace as vyšším skóre odrážejícím horší toleranci.
|
1 týden
|
|
Specifický cíl 3: Riziko kouření (Standardní hodnocení kouření)
Časové okno: 1 týden
|
Standard Smoking Assessment je jedním ze 3 hodnocení rizika kouření spolu s B-IAT a úlohou Delay Discounting.
Zde jsou uvedeny výsledky z SSA, 5-položkové škály, která se ptá na postoje a pravděpodobnost kouření s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná náchylnost) do 11 (nejvyšší vnímavost).
Uvádí se přirozený logaritmus těchto skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší náchylnost.
|
1 týden
|
|
Specifický cíl 3: Riziko kouření (B-IAT)
Časové okno: 1 týden
|
Krátký test implicitních postojů je jedním ze 3 hodnocení rizika kouření spolu s úlohou Delay Discounting a SSA.
Zde jsou uvedeny d-skóre z úlohy B-IAT.
Účastníci roztřídili podněty do „pozitivních“ nebo „negativních“ kategorií ve 4 blocích – 2 z nich zahrnovaly „kouření“ a „cítím se pozitivně“, další 2 včetně „kouření“ a „cítím se negativně“.
Kratší doba odezvy při řazení bloků „Kouření – pozitivní“ versus „Kouření – negativní“ naznačuje implicitní tendenci spojovat „kouření“ s „pozitivním“.
Standardizované rozdílové skóre (d-skóre) bylo vypočítáno pomocí vylepšeného skórovacího algoritmu doporučeného předchozím výzkumem (Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003).
Vyšší d-skóre indikují méně pozitivní implicitní postoje ke kouření.
|
1 týden
|
|
Konkrétní cíl 3: Riziko kouření (úkol odložení slevy)
Časové okno: 1 týden
|
Úloha Delay Discounting je jedním ze 3 hodnocení rizika kouření spolu s B-IAT a SSA.
Zahrnuje řadu počítačových rozhodnutí, ve kterých účastníci vybírají peněžní odměnu okamžitě nebo větší odměnu za 7, 14 nebo 30 dní.
Účastníci byli upozorněni, že jim bude vyplacena částka vybraná v jednom náhodně vybraném pokusu.
K-hodnoty byly předloženy k analýzám s vyšším skóre představujícím velké snížení opožděných odměn, což znamená, že vyšší skóre odráží větší tendenci vybrat okamžitou odměnu.
Přirozené logaritmy K-hodnot byly použity, pokud K-hodnoty vykazovaly velké množství zešikmení.
Zde jsou uvedeny přirozené logaritmické záznamy hodnot k z úlohy diskontování zpoždění.
Přirozené kulatiny se používají ke snížení zkreslení hodnot k.
|
1 týden
|
|
Specifický cíl 4: Skutečný stav kouření
Časové okno: 1 týden
|
PiCO Smokerlyzer je nástroj používaný k hodnocení množství oxidu uhelnatého vydechovaného účastníkem se skóre v rozmezí od 0 do 150 částic na milion (PPM), přičemž skóre pod 3 znamená nekouření a skóre nad 36 znamená velmi těžkou závislost.
The Timeline Follow Back je self-report opatření, ve kterém účastníci hlásí množství cigaret vykouřených každý den za poslední měsíc.
Uvádí se průměrné podíly kuřáků (0 = nekouří, 1 = kouří), přičemž kuřácké chování se hodnotí pomocí piCO Smokerlyzer a Timeline Follow Back.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R21DA041531-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21DA041531 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah proti stresu
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Psychiatric University Hospital, ZurichDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityNáborPorucha užívání konopíSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoRakovina | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationDokončenoRakovina | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes Distress
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy