- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058991
Kognitive og følelsesmæssige færdigheder til at hjælpe med at forebygge rygning (DOAN)
Redning af kognitive og følelsesmæssige reguleringsprocesser for at hjælpe med at forebygge rygning
Formålet med det nuværende forslag er at undersøge, i hvilket omfang interventioner designet til at forbedre kognitive (arbejdshukommelse) og følelsesmæssige (nødtolerance) reguleringsprocesser øger effektiviteten af standard ikke-ryger informationsinterventioner. Følelsesmæssig og kognitiv dysregulering øger sandsynligheden for rygning og gør det særligt udfordrende at drage fordel af standardinterventioner. Arbejdshukommelse og tilhørende mangler gør det sværere for individer at bruge information fra interventioner, træffe fornuftige beslutninger vedrørende omkostningerne og fordelene ved rygning og at modstå målrettet reklame. Derudover øger forstyrrelser i følelsesregulerende kapaciteter sandsynligheden for at bruge cigaretter som en mestringsmekanisme til selvregulering af negativ affekt og stress. Personer med affektive forstyrrelser ryger i højere hastigheder og har sværere ved at holde op, og er mere tilbøjelige til at ryge som en måde at reducere negativ påvirkning. Målet med det nuværende projekt er at generere ny indsigt og nye tilgange til rygeforebyggelse blandt unge med lav SES ved at undersøge (1) indflydelsen af kendte SES-relaterede mangler i arbejdshukommelsen og affektregulering på proksimale mål for rygerisiko, og ( 2) potentialet for målrettede indgreb for at vende disse risici. Specifikt undersøger efterforskerne indflydelsen af arbejdshukommelsestræning og distress tolerance (mindfulness) interventioner på kognitive/affektive mål, der placerer individer i risiko for at starte og vedligeholde rygning.
De specifikke formål med denne undersøgelse er derfor at undersøge:
- Gennemførligheden og acceptabiliteten af skole- og lokalsamfundsbaserede korte interventioner rettet mod arbejdshukommelse og nødstolerance i et mangfoldigt udvalg af unge med lav SES.
- Virkningerne af arbejdshukommelses- og nødstoleranceinterventioner, i forhold til en standard informationsintervention alene, på specifikke kognitive-affektive mål - forsinket diskontering og nødstolerance - relevant for cigaretrygningsinitiering og vedligeholdelse.
- Effekten af kognitiv/affektiv målaktivering på proksimale mål for rygerisiko/-adfærd og relaterede sundhedsresultater efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oversigt. Efterforskerne retter sig mod en højrisiko-population (lav SES-unge) i en yderst relevant periode (gymnasium) for rygning. Undersøgelsesdesignet kræver blokrandomisering af 150 ikke-rygende unge til en af tre interventionsbetingelser: (1) en kontroltilstand, der tilbyder sundhedsundervisning kombineret med en rygeforebyggende informationsintervention (C+SPII), (2) en Working Memory intervention leveret før en rygeforebyggende informationsintervention (WM+SPII), (3) en nødstoleranceintervention leveret før en rygeforebyggende informationsintervention (DT+SPII). Rygerisikoens proksimale udfald vurderes ved selvrapportering af rygningstilbøjelighed, forsinkelsesrabat og implicitte associationer til rygning; rygeadfærd vurderes ved en måneds opfølgning.
Forskningsmaterialet vil bestå af deltagerens selvrapportering af rygning, jævnaldrende rygning og forældres rygning samt selvrapportering af personlighedskarakteristika (f.eks. sensationssøgning), der er forbundet med risikoadfærd. Biologiske data (fra udåndinger) udtages også til analyse af CO for at bekræfte ikke-ryger status.
Placering af interventioner:
I skrivende stund afventer efterforskerne en bekræftigelse af støtten til at tage stilling til blandt tre muligheder for, hvordan vi vil levere interventionerne på gymnasiet. Efterforskerne har gennemtænkt og planlagt følgende tre muligheder: (1) en skoletidsintervention i udvalgte klasserumsrum, der er specifikke for den randomiserede intervention, (2) en efterskoleintervention i åbent klasserum, og (3) en efterskoleintervention i et forsamlingshus. Efterforskerne foretrækker disse muligheder i faldende rækkefølge (1 til 3), men den endelige forhandling af pladsen afventer deres evne til at bekræfte med webstederne, at efterforskerne faktisk vil udføre projektet (har opnået finansiering). For eksempel, som nævnt i ansøgningen, "er rektor for Fenway High School, Peggy Kemp, yderst støttende for vores arbejde og planlægger at yde både institutionel og social støtte i vores bestræbelser." I efterforskernes møder med hende foreslog hun, at efterforskerne forsøgte at yde interventionen i løbet af skoleugen; bemærker, at disse interventioner passer til undervisningskravene til enten hjemmeværelset eller gymnastiktiden. Brug af disse instruktionspladser i skolen ville kræve godkendelse af skolens superintendent, men processen med at opnå en sådan godkendelse afventer nødvendigvis bekræftelse af finansiering. Understøttelsesbrevene har efterforskerne fået dokumenter om, at hvis de ikke er i stand til at realisere mulighed #1 eller mulighed #2, kan de stadig realisere dette projektkrav ved at bruge mulighed #3.
Interventioner: Deltagerne vil blive randomiseret (ved hjælp af en tabel med tilfældige tal, der anvender variable blokstørrelser) til 1 af 3 undersøgelsesbetingelser i henhold til to blokrandomiseringsfaktorer: køn og forældres rygestatus. Hver intervention skal leveres over otte på hinanden følgende uger. Interventioner skal ledes af projektdirektøren, Dr. Eugenia Gorlin, med løbende supervision fra Dr. Otto og Doan. Alle interventioner vil blive leveret i grupper. Hver af undersøgelsesinterventionerne skal leveres to gange om ugen over otte på hinanden følgende uger. Skoleåret for de målrettede gymnasieelever lægger op til 8 interventionsbølger. Med 30 individer pr. bølge (randomiseret til 10 i hver intervention for en given bølge), forventer efterforskerne at opnå vores fulde emnepulje i 5 bølger. Der vil blive redegjort for gruppenesting i analyseplanen.
Smoking Prevention Informational Intervention (SPII) vil være fælles for alle randomiserede tilstande i undersøgelsen. Efterforskerne valgte interventionen fra korte primærplejebaserede interventioner, som fulgte National Institutes of Health, US Public Health Service Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline. Unge vil blive forsynet med alderssvarende undervisning om normer og sundhedsmæssige konsekvenser af rygning, bekræftelse af deres ikke-ryger status og hjælp til at udvikle en personlig strategi for at opretholde afholdenhed. Derudover vil efterforskerne inkorporere en motiverende samtalekomponent. Mange af disse elementer er i overensstemmelse med elementer, der anvendes i ungdoms MI-programmet for unge rygere af Colby et al. (2005). Efterforskerne vil yderligere inkorporere i SPII-interventionen Colby og medarbejderes guidede billeder om fremtidig rygning/ikke-ryger livsstatus, og initieringen af vores gruppesessioner med åben udforskning af de opfattede kan lide og antipatier om rygning, og i løbet af 4 sessioner, levering af videofilmede vignetter udviklet af Massachusetts Department of Public Health for at stimulere diskussion om fire indholdsområder: sundhedseffekter, sociale konsekvenser, afhængighed og økonomiske omkostninger. SPII'en vil blive leveret efter hver af de 3 specifikke interventionsbetingelser beskrevet i afsnittet "Studiearme".
Alle grupperne vil have 8 ugers træningssessioner, med sessioner planlagt to gange om ugen, og hver af dem varer op til 1 time. Der vil blive serveret snacks til disse træningssessioner. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve klassefærdigheder (f.eks. 20 min øvelse 3 gange om ugen) uden for disse sessioner i cirka 1 time om ugen (for hukommelsesprogrammet inkluderer dette planlægning af tid i computerrummet, der er beregnet til dette undersøgelse).
Oversigt over dataanalyse:
Følgende dataanalytiske procedurer er planlagt fra den nuværende skrivning, men kan blive ændret for at inkorporere nye, mere stringente statistiske modelleringsmetoder, efterhånden som de bliver tilgængelige.
- Gennemførligheden/acceptabiliteten af skole- og lokalsamfundsbaserede korte interventioner vil blive vurderet ud fra rekrutterings- og tilstedeværelsesrater på tværs af studieperioden; acceptabilitet (deltagelse af 80 % af interventionerne af 70 % af den randomiserede prøve) vil blive vurderet på tværs af de 3 forhold.
- Efterforskerne antager, at WM+SPII- og DT+SPII-interventionerne, i forhold til C+SPII, vil føre til henholdsvis højere WM og højere DT. Yderligere forventer efterforskerne, at WM vil være højere i WM+SPII end i DT+SPII, og at DT vil være højere i DT+SPII end i WM+SPII. Sidstnævnte kontrast vil indikere, om de to aktive behandlinger adskiller sig fra hinanden på WM og/eller DT; For at udføre disse sidstnævnte analyser vil efterforskerne erstatte dummy-variablen, der kontrasterer WM+SPII og C+SPII, med en dummy-variabel, der sammenligner WM+SPII med DT+SPII.
- For at evaluere virkningen af kognitiv/affektiv målaktivering på proksimal rygerisiko/-adfærd efter intervention, vil WM og DT begge blive tilføjet (samtidigt) som tidsvarierende prædiktorer for udfald i MLM-modeller for hver af de 3 mål for rygerisiko (modtagelighed). til rygning, implicitte holdninger til rygning og forsinket rabat) og for faktisk rygeadfærd (rygeadfærd er dikotomisk, så den vil blive analyseret ved hjælp af en GLMM med en logistisk linkfunktion). Regressionskoefficienterne for WM og DT, der forudsiger udfaldet i disse modeller, vil indikere, i hvilken grad hver af dem er relateret til rygerisiko ud over den anden, og kontrollerer for den parallelle ændring over tid mellem disse variable og resultaterne. Denne tilgang beregner forholdet mellem både WN og DT med proksimale mål for rygerisiko inden for forsøgspersoner over tid. Benjamini-Hochberg-metoden vil blive brugt til at korrigere for flere statistiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere (i alderen 12 år eller ældre) tilmeldte sig gymnasiet som førsteårsstuderende eller sophomore.
- Afspejler demografien i det samfund, hvor vi rekrutterer, forventer vi, at ca. 70 % af stikprøven er på eller under fattigdomsniveauet, balanceret mellem mænd og kvinder, hvor størstedelen kommer fra etnisk minoritetsbaggrund.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (operationaliseret som manglende evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen og tale på talt engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distress Tolerance Intervention
Til Distress Tolerance Intervention vil efterforskerne bruge et Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program, der er tilpasset til brug med unge.
Denne version af MBSR følger nøje den originale konceptualisering udviklet af Kabat-Zinn.
Fokus er på formelle og uformelle mindfulness-praksis, som tilskynder deltagerne til at fremme intention, opmærksomhed og holdning.
Efterforskerne vil foretage små ændringer i leveringen af MBSR-interventionen for at tage højde for udviklingsperioden for deres deltagere (f.eks. opmærksomhedsspænding) for at tilskynde til fastholdelse og øge relevansen.
Disse ændringer vil også give efterforskerne mulighed for at matche varigheden med deres arbejdshukommelsesintervention.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Arbejdshukommelsesintervention
Til arbejdshukommelsestræningen vil efterforskerne bruge Cogmed RM-programmet.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge programmet, mens de overvåges to gange om ugen, hver gang i en time, i 8 uger.
Deltagerne vil også blive bedt om at bruge programmet de øvrige dage i 25-35 minutter.
Programmet ligner et videospil og omfatter flere forskellige "spil", der kræver visuo-spatial arbejdshukommelse (husker objekters position) og en kombination af verbal og visuel arbejdshukommelse (husker fonemer, bogstaver og cifre).
Programmet tilpasser sig brugerens præstation, således at deltagerne er i stand til at præstere på grænsen af deres evner, hvilket stimulerer WM-kapacitetstilpasning.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller informationsintervention
Denne kontrolinformationsintervention er blevet brugt i efterforskernes og andres tidligere undersøgelser.
I den nuværende applikation vil den matche sessionstiden for nødtolerance- og arbejdshukommelsesinterventionerne og vil udelade fokus på rygning (som er specifik for SPII-interventionen, der tilbydes på tværs af alle interventioner), og vil bestå af diskussioner af en række sunde livsstilsemner, såsom sund kost, stress/tidsstyring og anbefalede sundhedsscreeninger.
|
Se arm/gruppebeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikt mål 1: Procentdel af deltagere, der deltog i 13 eller flere interventioner
Tidsramme: Intervention (uge 1 til uge 8)
|
Gennemførligheden/acceptabiliteten af hver intervention (indekseret ved deltagelse af mindst 80 % af interventionerne med 70 % af den randomiserede stikprøve) vil blive vurderet.
|
Intervention (uge 1 til uge 8)
|
|
Specifikt mål 2: Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: En uge
|
Vurderingen inkluderer tre computeradministrerede WM-ydelsesmål (N-back, Auditory Digit Span og Corsi Block Tapping-opgave), som er z-scoret og aggregeret for at skabe et enkelt WM-indeks. Working Memory Capacity Z-score angiver antallet af standard afvigelser væk fra middelværdien.
En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (dvs. raske, alders- og kønsmatchede børn).
Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen, og højere score, der afspejler større kapacitet.
|
En uge
|
|
Specifikt mål 2: Nødstolerance
Tidsramme: En uge
|
Distress Tolerance (DT) vurdering inkluderer Distress Intolerance Index (DII) og den computeriserede Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C), som er z-scoret og aggregeret for at danne et enkelt DT-indeks. Distress Tolerance Z-score angiver tallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet.
En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (dvs. raske, alders- og kønsmatchede børn).
Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen og med højere score, der afspejler dårligere tolerance.
|
En uge
|
|
Specifikt mål 3: Rygerisiko (standard rygningsvurdering)
Tidsramme: En uge
|
Standard Rygevurderingen er en af 3 vurderinger af rygerisiko sammen med B-IAT og Delay Discounting opgaven.
Rapporteret her er resultaterne fra SSA, en 5-punktsskala, der spørger om holdninger og sandsynlighed for rygning med samlede scorer fra 0 (ingen modtagelighed) til 11 (højeste modtagelighed).
Den naturlige log for disse scores rapporteres, hvor højere score indikerer højere modtagelighed.
|
En uge
|
|
Specifikt mål 3: Rygningsrisiko (B-IAT)
Tidsramme: En uge
|
Den korte Implicit Attitudes Test er en af 3 vurderinger af rygerisiko sammen med Delay Discounting-opgaven og SSA.
Her rapporteres d-scorerne fra B-IAT-opgaven.
Deltagerne sorterede stimuli i "positive" eller "negative" kategorier i 4 blokke - hvoraf 2 inkluderede "Rygning" og "Jeg føler mig positiv", de andre 2 inklusiv "Rygning" og "Jeg føler mig negativ."
Kortere svartider ved sortering af "Rygning - Positiv" versus "Rygning - Negativ"-blokke indikerer implicit tendens til at forbinde "rygning" med "positiv".
Standardiserede forskelsscore (d-scores) blev beregnet ved hjælp af den forbedrede scoringsalgoritme anbefalet af tidligere forskning (Greenwald, Banaji, & Nosek, 2003).
Højere d-score indikerer mindre positive implicitte holdninger til rygning.
|
En uge
|
|
Specifikt mål 3: Rygerisiko (forsinket rabatopgave)
Tidsramme: En uge
|
Delay Discounting-opgaven er en af 3 vurderinger af rygerisiko sammen med B-IAT og SSA.
Det omfatter en række edb-beslutninger, hvor deltagerne vælger en pengebelønning med det samme eller en større belønning inden for 7, 14 eller 30 dage.
Deltagerne blev informeret om, at de ville få udbetalt det valgte beløb i et tilfældigt udvalgt forsøg.
K-værdier blev indsendt til analyser med højere score, der repræsenterer stor diskontering af forsinkede belønninger, hvilket betyder, at højere score afspejler større tendens til at vælge den umiddelbare præmie.
Naturlige logfiler af K-værdier blev brugt, hvis K-værdier viste en stor skævhed.
Her rapporteres de naturlige logfiler af k-værdier fra forsinkelsesdiskonteringsopgaven.
Naturlige logfiler bruges til at reducere skævhed af k-værdier.
|
En uge
|
|
Specifikt mål 4: Faktisk rygestatus
Tidsramme: En uge
|
PiCO Smokerlyzer er et værktøj, der bruges til at vurdere mængden af kulilte udåndet af en deltager, med score fra 0 til 150 dele per million (PPM), med score under 3 indikerer ikke-ryger og scorer over 36 indikerer meget kraftig afhængighed.
Timeline Follow Back er en selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne rapporterer mængden af røget cigaretter hver dag i den sidste måned.
Gennemsnitlige andele af rygere er rapporteret (0=rygning forbudt, 1=rygning) med rygeadfærd vurderet via piCO Smokerlyzer og Timeline Follow Back.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- Ledende efterforsker: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DA041531-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21DA041531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distress Tolerance Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet