- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058991
Kognitív és érzelmi készségek a dohányzás megelőzésében (DOAN)
Kognitív és érzelmi szabályozási folyamatok megmentése a dohányzás megelőzésében
A jelenlegi javaslat célja annak vizsgálata, hogy a kognitív (munkamemória) és érzelmi (distressztűrés) szabályozási folyamatokat javító beavatkozások milyen mértékben növelik a szokásos nemdohányzó információs beavatkozások hatékonyságát. Az érzelmi és kognitív diszreguláció növeli a dohányzás valószínűségét, és különösen megnehezíti a szokásos beavatkozások előnyeit. A munkamemória és a kapcsolódó hiányosságok megnehezítik az egyének számára, hogy felhasználják a beavatkozásokból származó információkat, megfontolt döntéseket hozzanak a dohányzás költségeit és előnyeit illetően, és hogy ellenálljanak a célzott reklámozásnak. Ezen túlmenően, az érzelemszabályozó képességek megzavarása növeli annak valószínűségét, hogy a cigarettát a negatív hatások és a stressz önszabályozására szolgáló megküzdési mechanizmusként használják. Az affektív zavarokkal küzdő egyének nagyobb arányban dohányoznak, és nehezebb lesz leszokni, és nagyobb valószínűséggel dohányoznak a negatív hatások csökkentésére. A jelenlegi projekt célja, hogy új betekintést és új megközelítéseket hozzon létre a dohányzás megelőzésében az alacsony SES-vel rendelkező fiatalok körében azáltal, hogy megvizsgálja (1) a SES-hez kapcsolódó ismert hiányosságok hatását a munkamemóriában, és befolyásolja a dohányzás kockázatának közeli mértékére vonatkozó szabályozást, és ( 2) a kockázatok visszafordítására irányuló célzott beavatkozások lehetősége. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy a munkamemória-tréning és a szorongástolerancia (mindfulness) beavatkozások milyen hatással vannak a kognitív/affektív célpontokra, amelyek veszélyeztetik az egyéneket a dohányzás megkezdése és fenntartása szempontjából.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja tehát az, hogy megvizsgálja:
- A munkamemóriát és a szorongástűrést célzó iskolai és közösségi alapú rövid beavatkozások megvalósíthatósága és elfogadhatósága alacsony SES serdülők sokféle mintájában.
- A munkamemória és a szorongástűrő beavatkozások hatásai, egy standard információs beavatkozáshoz képest, konkrét kognitív-affektív célokra – késleltetett diszkontálás és szorongástolerancia –, amelyek a dohányzás megkezdése és fenntartása szempontjából relevánsak.
- A kognitív/affektív célpont aktiválásának hatása a dohányzás kockázatának/viselkedésének proximális mutatóira és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre a beavatkozást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Áttekintés. A kutatók egy magas kockázatú (alacsony SES serdülők) populációt céloznak meg a dohányzás kezdete szempontjából nagyon releváns időszakban (középiskola). A vizsgálati terv 150 nemdohányzó serdülő blokk randomizálását írja elő három beavatkozási feltétel egyikére: (1) egy kontrollállapot, amely egészségügyi oktatást kínál dohányzásmegelőzési információs beavatkozással (C+SPII), (2) egy munkamemória-beavatkozás. a dohányzás-megelőzési tájékoztató beavatkozás (WM+SPII) előtt, (3) a dohányzás-megelőzési tájékoztató beavatkozás előtt végrehajtott szorongástűrő beavatkozás (DT+SPII). A dohányzás kockázatának proximális kimenetelét a dohányzási hajlam önbevallása, a késleltetett diszkontálás és a dohányzással kapcsolatos implicit asszociációk alapján értékelik; a dohányzási magatartást egy hónapos utánkövetés során értékelik.
A kutatási anyag a résztvevők dohányzással, kortársak dohányzásával és szülői dohányzással kapcsolatos önbeszámolóiból, valamint személyiségjellemzőiről (pl. szenzációkeresés), amelyek a kockázatos magatartásokhoz kapcsolódnak. A biológiai adatokból (kilégzésből) szintén mintát vesznek a CO-elemzés céljából, hogy megerősítsék a nemdohányzó státuszt.
A beavatkozások helye:
Az írás során a nyomozók a finanszírozás megerősítésére várnak, hogy három lehetőség közül döntsenek arról, hogyan biztosítjuk a beavatkozásokat a középiskolában. A kutatók a következő három lehetőséget gondolták át és tervezték: (1) iskolai beavatkozás a véletlenszerű beavatkozásra jellemző kiválasztott osztálytermi térben, (2) iskola utáni beavatkozás nyílt osztálytermi térben, és (3) iskola utáni beavatkozás egy közösségi központ. A nyomozók ezeket a lehetőségeket részesítik előnyben csökkenő sorrendben (1-től 3-ig), de a terület végleges megtárgyalása a helyszínekkel való megerősítésre vár, hogy a vizsgálók valóban elvégzik-e a projektet (megkapták-e a finanszírozást). Például, ahogy a pályázatban is szerepel, "a Fenway High School igazgatója, Peggy Kemp rendkívül támogatja munkánkat, és azt tervezi, hogy intézményi és társadalmi támogatást is nyújt törekvéseinkhez." A vele tartott nyomozói találkozókon azt javasolta, hogy a nyomozók próbálják meg a beavatkozást az iskolai héten; megjegyezve, hogy ezek a beavatkozások megfelelnek az otthoni szoba vagy a testnevelési idő oktatási igényeinek. Ezeknek az iskolai oktatási időszakoknak a használatához az iskolafelügyelő jóváhagyása szükséges, de az ilyen jóváhagyás megszerzésének folyamata szükségszerűen a finanszírozás megerősítésére vár. A támogató levelekből a nyomozók olyan dokumentumokat szereztek, amelyek szerint ha nem tudják megvalósítani az 1-es vagy a 2-es opciót, a 3-as lehetőség felhasználásával továbbra is megvalósíthatják ezt a projektigényt.
Beavatkozások: A résztvevőket randomizálják (változó blokkméreteket használó véletlenszám-táblázat segítségével) a 3 vizsgálati körülmény közül 1-re, két blokk randomizációs tényező szerint: nem és szülői dohányzási státusz. Minden beavatkozást nyolc egymást követő héten keresztül kell végrehajtani. A beavatkozásokat a projekt igazgatója, Dr. Eugenia Gorlin vezeti, Dr. Eugenia Gorlin folyamatos felügyelete mellett. Ottó és Doan. Minden beavatkozás csoportosan történik. Minden vizsgálati beavatkozást hetente kétszer kell végrehajtani nyolc egymást követő héten. A megcélzott középiskolások tanéve 8 beavatkozási hullámra alkalmas. Hullámonként 30 egyén (egy adott hullám esetén 10-re randomizálva) a kutatók azt várják, hogy 5 hullámban érjük el a teljes vizsgálati alanyunkat. A csoportos beágyazást az elemzési tervben kell figyelembe venni.
A Dohányzás Megelőző Információs Beavatkozás (SPII) a vizsgálatban szereplő összes randomizált körülményre jellemző lesz. A kutatók a beavatkozást az alapellátáson alapuló rövid beavatkozások közül választották ki, amelyek követték az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének Dohányhasználat és Függőség Klinikai Gyakorlati Irányelvét. A fiatalok életkoruknak megfelelő oktatást kapnak a dohányzás normáiról és egészségügyi következményeiről, nemdohányzó státuszuk megerősítését, valamint segítséget nyújtanak az absztinencia fenntartására irányuló, személyre szabott stratégia kialakításában. Ezenkívül a nyomozók beépítenek egy motivációs interjút is. Ezen elemek közül sok összhangban van a Colby és munkatársai által a serdülőkorú dohányosok ifjúsági MI programjában használt elemekkel. (2005). A nyomozók tovább építik be az SPII-beavatkozásba Colby és társai irányított képeit a jövőbeni dohányzó/nemdohányzó életállapotról, és csoportos foglalkozásainkat a dohányzással kapcsolatos vélt kedvelések és nemtetszések nyílt végű feltárásával, valamint a 4 során. ülések, a Massachusettsi Közegészségügyi Minisztérium által kifejlesztett videomatricák biztosítása négy tartalmi területen: egészségügyi hatások, társadalmi következmények, függőség és pénzügyi költségek. Az SPII-t a „Tanulmányi fegyverek” részben leírt 3 speciális beavatkozási feltétel mindegyikének megfelelően szállítják.
Minden csoportnak 8 hetes edzése lesz, heti kétszeri edzéssel, és mindegyik legfeljebb 1 órás. Ezeken az edzéseken harapnivalókat szolgálnak fel. Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy ezeken a foglalkozásokon kívül is gyakorolják az órai készségeket (pl. heti 3 alkalommal 20 perc gyakorlat) hetente körülbelül 1 órában (a memóriaprogram esetében ez magában foglalja az ehhez biztosított számítógépteremben eltöltött időt is) tanulmány).
Adatelemzés áttekintése:
A következő adatelemzési eljárásokat a jelenlegi írás időpontjában tervezzük, de módosulhatnak új, szigorúbb statisztikai modellezési megközelítések beépítése érdekében, amint elérhetővé válnak.
- Az iskolai és közösségi alapú rövid beavatkozások megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát a toborzási és részvételi arányok alapján fogják értékelni a tanulmányi időszak során; az elfogadhatóságot (a beavatkozások 80%-ának részvétele a randomizált minta 70%-ánál) a 3 feltétel között kell értékelni.
- A kutatók azt feltételezik, hogy a WM+SPII és DT+SPII beavatkozások a C+SPII-hoz képest magasabb WM-hez, illetve magasabb DT-hez vezetnek. Továbbá a kutatók arra számítanak, hogy a WM magasabb lesz a WM+SPII-ben, mint a DT+SPII-ben, és a DT magasabb lesz a DT+SPII-ben, mint a WM+SPII-ben. Ez utóbbi kontraszt jelzi, ha a két aktív kezelés különbözik egymástól WM és/vagy DT esetén; az utóbbi elemzések elvégzéséhez a kutatók a WM+SPII és C+SPII kontrasztot jelentő álváltozót egy olyan álváltozóra cserélik, amely a WM+SPII-t DT+SPII-vel hasonlítja össze.
- A kognitív/affektív célaktiválásnak a beavatkozást követő proximális dohányzási kockázatra/viselkedésre gyakorolt hatásának értékelésére a WM és a DT (egyidejűleg) hozzáadásra kerül, mint az MLM modellek kimenetelének időben változó előrejelzője a dohányzási kockázat (érzékenység) 3 mérőszámának mindegyikére. a dohányzásra, a dohányzással kapcsolatos implicit attitűdökre és a leengedés késleltetésére) és a tényleges dohányzási magatartásra (a dohányzási magatartás dichotóm, ezért logisztikus összekapcsoló funkcióval rendelkező GLMM segítségével kerül elemzésre). A WM és a DT kimenetelét előrejelző regressziós együtthatók ezekben a modellekben megmutatják, hogy mindegyik milyen mértékben kapcsolódik egymáshoz a dohányzás kockázatához, és szabályozza a párhuzamos időbeli változást ezen változók és az eredmények között. Ez a megközelítés kiszámítja mind a WN, mind a DT közötti kapcsolatot az alanyokon belüli dohányzási kockázat proximális mértékeivel az idő függvényében. A Benjamini-Hochberg-módszert fogják használni több statisztikai teszt korrekciójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők (12 évesek vagy idősebbek), akik elsőévesként vagy másodévesként iratkoztak be középiskolába.
- Annak a közösségnek a demográfiai jellemzőit tükrözve, amelybe toborozunk, azt várjuk, hogy a minta körülbelül 70%-a a szegénységi szint alatt vagy a szegénységi szinten van, férfiak és nők között egyensúlyban, többségük etnikai kisebbségi hátterű.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő (operacionalizálva, mert képtelenség elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot, és beszélni angolul)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vésztűrő beavatkozás
A Distress Tolerance Intervention esetében a vizsgálók egy Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programot használnak, amelyet serdülőkkel való használatra alakítottak ki.
Az MBSR ezen verziója szorosan követi a Kabat-Zinn által kidolgozott eredeti koncepciót.
A hangsúly a formális és informális mindfulness gyakorlatokon van, amelyek ösztönzik a résztvevőket a szándék, a figyelem és a hozzáállás előmozdítására.
A vizsgálók enyhén módosítják az MBSR-beavatkozás végrehajtását, hogy figyelembe vegyék résztvevőik fejlődési idejét (pl. a figyelem időtartamát), hogy ösztönözzék a megtartást és növeljék a relevanciát.
Ezek a változtatások azt is lehetővé teszik a nyomozók számára, hogy az időtartamot a munkamemória-beavatkozásukhoz igazítsák.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
|
Kísérleti: Munkamemória-beavatkozás
A munkamemória képzéséhez a kutatók a Cogmed RM programot használják.
A résztvevőket felkérik a program használatára, miközben hetente kétszer, egy-egy órán keresztül felügyelik őket, 8 héten keresztül.
A program többi napján is 25-35 percet kérünk a résztvevőktől.
A program egy videojátékra hasonlít, és több különböző „játékot” tartalmaz, amelyek vizuális-térbeli munkamemóriát (az objektumok helyzetére emlékezve) és a verbális és vizuális munkamemória kombinációját (fonémák, betűk és számjegyek) igényelnek.
A program alkalmazkodik a felhasználó teljesítményéhez, így a gyakornokok képességeik határán tudnak teljesíteni, serkentve a WM kapacitás adaptációját.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
|
Aktív összehasonlító: Az információs beavatkozás ellenőrzése
Ezt a kontroll információs beavatkozást használták a vizsgálók és mások korábbi tanulmányaiban.
A jelenlegi alkalmazásban illeszkedni fog a Distress Tolerancia és a Munkamemória beavatkozások munkameneti idejéhez, és figyelmen kívül hagyja a dohányzásra való összpontosítást (ami az összes beavatkozásra jellemző SPII-beavatkozásra jellemző), és számos egészséges megbeszélést tartalmaz majd. életmód témakörök, mint például az egészséges táplálkozás, a stressz/időmenedzsment és az ajánlott egészségügyi szűrések.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. konkrét cél: A 13 vagy több beavatkozáson részt vevő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Beavatkozás (1. héttől 8. hétig)
|
Az egyes beavatkozások megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát (a beavatkozások legalább 80%-ának a randomizált minta 70%-ának részvételével indexálva) értékelik.
|
Beavatkozás (1. héttől 8. hétig)
|
|
2. konkrét cél: Munkamemória kapacitása
Időkeret: 1 hét
|
Az értékelés három számítógép által felügyelt WM teljesítménymérőt tartalmaz (N-back, Auditory Digit Span és Corsi Block Tapping feladat), amelyek z-pontozással és összesítésével egyetlen WM indexet hoznak létre. A munkamemória kapacitásának Z-pontszáma a szabványos értékek számát jelzi. eltérések az átlagtól.
A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges, korú és nemű gyermekek) átlagával.
A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitív számok pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb kapacitást jelzik.
|
1 hét
|
|
2. specifikus cél: Vésztűrés
Időkeret: 1 hét
|
A szorongástolerancia (DT) értékelése magában foglalja a szorongásos intolerancia indexet (DII) és a számítógépes tükör-nyomkövető perzisztencia feladatot (MTPT-C), amelyek z-pontszámúak és összesítve egyetlen DT indexet alkotnak. A Distress Tolerancia Z-pontszáma a számot jelzi. a szórások az átlagtól eltérnek.
A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges, korú és nemű gyermekek) átlagával.
A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitív számok pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelzik, és a magasabb pontszámok rosszabb toleranciát tükröznek.
|
1 hét
|
|
3. konkrét cél: Dohányzási kockázat (standard dohányzási értékelés)
Időkeret: 1 hét
|
A Standard Smoking Assessment a dohányzási kockázat három értékelésének egyike, a B-IAT és a Késleltetési kedvezmény feladat mellett.
Itt közöljük az SSA eredményeit, egy 5 tételből álló skála, amely az attitűdökre és a dohányzás valószínűségére kérdez rá, az összpontszám 0-tól (nincs érzékenység) 11-ig (legmagasabb érzékenység) terjed.
Ezeknek a pontszámoknak a természetes logóját jelentik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
|
1 hét
|
|
3. konkrét cél: dohányzási kockázat (B-IAT)
Időkeret: 1 hét
|
A rövid implicit attitűdök tesztje a dohányzási kockázat három értékelésének egyike, a késleltetett diszkontálás feladattal és az SSA-val együtt.
Itt közöljük a B-IAT feladat d-pontszámait.
A résztvevők 4 blokkban "pozitív" vagy "negatív" kategóriákba sorolták az ingereket – ezek közül kettő a "dohányzás" és a "pozitív érzésem" volt, a másik kettő pedig a "dohányzás" és a "negatívnak érzem magam".
A rövidebb válaszidő a „dohányzás – pozitív” és a „dohányzás – negatív” blokkok válogatásakor azt jelzi, hogy a „dohányzás” és a „pozitív” kifejezés implicit tendenciát mutat.
A standardizált különbségi pontszámokat (d-score) a korábbi kutatások által ajánlott javított pontozási algoritmus segítségével számítottuk ki (Greenwald, Banaji és Nosek, 2003).
A magasabb d-pontszámok kevésbé pozitív implicit attitűdöket jeleznek a dohányzás iránt.
|
1 hét
|
|
3. konkrét cél: Dohányzás kockázata (Késleltetett leszámítolási feladat)
Időkeret: 1 hét
|
A Késleltetett diszkontálás feladat a dohányzási kockázat három értékelésének egyike, a B-IAT és az SSA mellett.
Ez magában foglalja a számítógépes döntések sorozatát, amelyekben a résztvevők azonnal kiválasztanak egy pénzjutalmat, vagy 7, 14 vagy 30 napon belül egy nagyobb díjat.
A résztvevők értesítést kaptak arról, hogy egy véletlenszerűen kiválasztott kísérlet során kifizetik nekik a kiválasztott összeget.
A magasabb pontszámú K-értékeket az elemzésekhez nyújtották be, ami a késleltetett jutalmak nagy diszkontálását jelenti, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszámok nagyobb tendenciát mutatnak az azonnali jutalom kiválasztására.
A K-értékek természetes logóit használtuk, ha a K-értékek nagymértékű torzulást mutattak.
Itt vannak jelentve a késleltetési diszkontálási feladat k-értékeinek természetes naplói.
A természetes logókat a k-értékek torzításának csökkentésére használják.
|
1 hét
|
|
4. konkrét cél: tényleges dohányzási állapot
Időkeret: 1 hét
|
A piCO Smokerlyzer egy eszköz a résztvevők által kilélegzett szén-monoxid mennyiségének felmérésére, 0-tól 150 ppm-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 3 alatti pontszám a nemdohányzást, a 36 feletti pontszám pedig a nagyon súlyos függőséget jelzi.
A Timeline Follow Back egy önbevallási mérőszám, amelyben a résztvevők beszámolnak az elmúlt hónapban naponta elszívott cigaretták mennyiségéről.
A dohányosok átlagos arányáról számoltak be (0 = nem dohányzik, 1 = dohányzik), a dohányzási viselkedést a piCO Smokerlyzer és a Timeline Follow Back segítségével értékelték.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
- Kutatásvezető: Stacey Doan, Ph.D., Claremont McKenna College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Otto MW, Gorlin EI, Rosenfield D, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Rescuing cognitive and emotional regulatory skills to aid smoking prevention in at-risk youth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.005. Epub 2018 Apr 12.
- Otto MW, Rosenfield D, Gorlin EI, Hoyt DL, Patten EA, Bickel WK, Zvolensky MJ, Doan SN. Targeting cognitive and emotional regulatory skills for smoking prevention in low-SES youth: A randomized trial of mindfulness and working memory interventions. Addict Behav. 2020 May;104:106262. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106262. Epub 2019 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21DA041531-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21DA041531 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .