埋め込み型コラマー レンズ (ICL) 埋め込みのための粘弾性を使用しない方法の安全性と有効性の研究
2024年7月22日 更新者：A-Yong Yu、Wenzhou Medical University
高度近視を治療するための埋め込み型コラマーレンズ (ICL) 埋め込みのための粘弾性を使用しない方法の前向き、多施設、無作為化臨床調査: パイロット研究
この研究では、強度近視を治療するための埋め込み型コラマー レンズ (ICL) 埋め込みのための粘弾性を使用しない方法の安全性と有効性を評価します。
被験者は、一方の目に粘弾性を含まない方法を使用して ICL 移植の無作為化を受け、もう一方の目に標準的な方法を受けます。
術後データは分析のために収集されます。
調査の概要
詳細な説明
埋め込み型コラマー レンズ (ICL) の埋め込みは、高度近視の外科的矯正のための効果的な屈折オプションであることが証明されています。 現在、移植中に前房を充填および維持するために粘弾性剤を利用する標準的な方法は、手術の最後に粘弾性剤を除去するための追加のステップを必要とし、術後早期に眼圧スパイクを引き起こす可能性があります。粘弾性体の不完全な除去に。 新しい方法は粘弾性を含まず、移植中にバランスの取れた塩溶液灌漑を使用することで実現できます。
この研究は、粘弾性を含まない方法の安全性と有効性を標準的な方法と比較するための前向き無作為化対眼研究です。 研究に登録された被験者は無作為化され、片目で粘弾性を含まない方法を受け、もう一方の目で標準的な方法を受けます.2つのグループの臨床結果は、いくつかのフォローアップで評価されます：2時間、1日、1週間、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anpeng Pan, MD.OD.
- メール：pananpeng@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AYong Yu, MD. PhD.
- 電話番号：+86-0577-88068880
- メール：yaybetter@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Peking、中国、100000
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
コンタクト：
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Hunan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Anpeng Pan, MD.OD.
- 電話番号：+86-577-88068809
- メール：pananpeng@126.com
-
副調査官：
- Shuangqian Zhu, MD.
-
副調査官：
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 年間 (0.5D 以内) 安定した屈折を文書化
- 20/40以上の最高の眼鏡矯正視力（BCVA）
- クリアな角膜中央
- -0.5D ～ -18.0D の近視屈折異常
- 内皮までの正常な前房深度が少なくとも 2.8 mm
- 内皮細胞密度 (ECD) が 2000 細胞/mm2 を超える
- 薄明視条件下で瞳孔径が 7.0 mm 未満
- ハードコンタクトレンズは3週間、ソフトコンタクトレンズは1週間使用中止
除外基準:
- -近視以外の既存の眼疾患または状態、進行性または急性の眼疾患の証拠
- -結合組織疾患または研究の結果を混乱させる可能性のある他の全身性疾患の証拠;
- 前房狭角
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：粘弾性のないシステム
このグループの目は、手術中に粘弾性のない移植システムを使用します
|
粘弾性のない移植システムは、移植中にバランスのとれた塩溶液の灌漑を使用します
|
|
アクティブコンパレータ：粘弾性アシストシステム
このグループの目は、手術中に標準的な粘弾性支援移植システムを利用します
|
この方法は、粘弾性剤を利用して、移植中に前房を満たし、維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後早期の眼圧
時間枠：手術後2時間
|
非接触眼圧計による眼圧測定
|
手術後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠方矯正視力 (UCVA)
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
主観的屈折
|
ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
|
距離での未矯正視力 (UCVA)
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
視力表による測定
|
ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
|
内皮細胞密度
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、3 か月、6 か月
|
鏡面顕微鏡による測定
|
ベースライン、手術後 1 か月、3 か月、6 か月
|
|
前眼部OCTで測定したボールト
時間枠：術後2時間、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
前眼部OCTで測定したボールト
|
術後2時間、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
眼内圧
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
非接触眼圧計による眼圧測定
|
ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
|
屈折異常（フォロプターによる）
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
フォロプターによる主観的屈折
|
ベースライン、手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
|
|
前房反応（レーザーフレアメーターによる）
時間枠：ベースライン、手術後 2 時間、1 日、1 週間
|
前房フレア値をレーザーフレアメーターで調べた
|
ベースライン、手術後 2 時間、1 日、1 週間
|
|
運用期間
時間枠：手術時
|
最初の切開から手術終了までの時間
|
手術時
|
|
ICL 移植の合併症
時間枠：手術後6ヶ月まで
|
水晶体混濁、白内障手術、瞳孔ブロック、高眼圧症または緑内障
|
手術後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AYong Yu, MD. PhD.、Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (推定)
2026年6月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。