Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av en viskoelastisk-fri metod för implantation av collamerlins (ICL)

17 augusti 2026 uppdaterad av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk undersökning av en viskoelastisk-fri metod för implantation av collamerlins (ICL) för att behandla hög närsynthet: en pilotstudie

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av en viskoelastisk-fri metod för implantation av implanterbar Collamer Lens (ICL) för att behandla hög närsynthet. Försökspersonerna genomgår randomisering av ICL-implantation med den viskoelastiska fria metoden på ena ögat och genomgår standardmetoden på det andra. Postoperativa data samlas in för analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implantation av Collamer Lens (ICL) har visat sig vara ett effektivt brytningsalternativ för kirurgisk korrigering av hög närsynthet. För närvarande, standardmetod som använder det viskoelastiska medlet för att fylla och underhålla den främre kammaren under implantationen, detta kräver ytterligare ett steg för att avlägsna det viskoelastiska medlet i slutet av operationen och kan orsaka den intraokulära tryckökningen i den tidiga postoperativa fasen på grund av till det ofullständiga avlägsnandet av viskoelastiken. Den nya metoden är viskoelastisk fri, vilket kan uppnås genom att använda balanserad saltlösningsspolning under implantationen.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med parögon för att jämföra säkerheten och effekten av den viskoelastiska fria metoden med standardmetoden. Försökspersoner som ingår i studien kommer att randomiseras till att få viskoelastisk-fri metod på ena ögat och genomgå standardmetod på det andra. De kliniska resultaten av två grupper kommer att bedömas vid flera uppföljningar: 2 timmar, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underutredare:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad stabil refraktion i minst 1 år (inom 0,5D)
  • Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre
  • Rensa centrala hornhinnan
  • -0,5D till -18,0D av myopiskt brytningsfel
  • Normalt främre kammardjup minst 2,8 mm till endotel
  • Endotelcelldensitet (ECD) mer än 2000 celler/mm2
  • Pupilldiameter mindre än 7,0 mm under mesopiskt tillstånd
  • Avbröt 3 veckor för hårda kontaktlinser och 1 vecka för mjuka kontaktlinser

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande ögonsjukdomar eller andra tillstånd än närsynthet, tecken på progressiv eller akut ögonsjukdom
  • Bevis på bindvävssjukdom eller andra systemiska sjukdomar som kan förvirra resultaten av studien;
  • Smal vinkel på främre kammaren
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under försökets gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: viskoelastiskt fritt system
Ögon i denna grupp kommer att använda ett viskoelastiskt fritt implantationssystem under operationen
Enhet: viskoelastiskt fritt implantationssystem
Viskoelastiskt fritt implantationssystem använder balanserad saltlösningsspolning under implantationen
Aktiv komparator: viskoelastiskt assisterat system
Ögon i denna grupp kommer att använda det vanliga viskoelastiskt assisterade implantationssystemet under operationen
Enhet: standard viskoelastiskt assisterat implantationssystem
Denna metod använder det viskoelastiska medlet för att fylla och underhålla den främre kammaren under implantationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativt intraokulärt tryck
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Intraokulärt tryck mätt med beröringsfria tonometrar
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerad synskärpa (UCVA) på avstånd
Tidsram: baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Subjektiv brytning
baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på avstånd
Tidsram: baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Mät med synskärpa diagram
baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Endotelcelldensitet
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Mät med spegelmikroskop
baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Vault mätt av främre segmentet OKT
Tidsram: 2 timmar, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Vault mätt av främre segmentet OKT
2 timmar, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Intraokulärt tryck
Tidsram: baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Intraokulärt tryck mätt med beröringsfria tonometrar
baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Brytningsfel (av Phoropter)
Tidsram: baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
subjektiv brytning av Phoropter
baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Främre kammarreaktion (med en laserljusmätare)
Tidsram: baslinje, 2 timmar, 1 dag, 1 vecka efter operationen
främre kammarens flare värde undersöktes med en laser flare meter
baslinje, 2 timmar, 1 dag, 1 vecka efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: vid tidpunkten för operationen
Tiden från det första snittet görs till slutet av operationen
vid tidpunkten för operationen
Komplikationer av ICL-implantation
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Linsgenomskinlighet, kataraktoperation, pupillblockad, okulär hypertoni eller glaukom
upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

22 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera