Studie bezpečnosti a účinnosti bezviskoelastické metody pro implantaci implantabilní kolamerové čočky (ICL)
27. dubna 2023 aktualizováno: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Prospektivní, multicentrické, randomizované klinické zkoumání bezviskoelastické metody pro implantaci implantabilní kolamerové čočky (ICL) k léčbě vysoké krátkozrakosti: Pilotní studie
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost viskoelastické metody pro implantaci implantabilní kolamerové čočky (ICL) k léčbě vysoké krátkozrakosti.
Subjekty podstupují randomizaci implantace ICL bezviskoelastickou metodou na jedno oko a standardní metodou na druhé oko.
Pooperační data se shromažďují pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Implantace implantabilní Collamer Lens (ICL) se ukázala jako účinná refrakční možnost chirurgické korekce vysoké krátkozrakosti. V současné době standardní metoda využívající viskoelastické činidlo k vyplnění a udržení přední komory během implantace, což vyžaduje další krok k odstranění viskoelastického činidla na konci operace a může způsobit skok nitroočního tlaku v časné pooperační fázi v důsledku k neúplnému odstranění viskoelastiky. Nová metoda je bez viskoelastických látek, čehož lze dosáhnout použitím vyváženého zavlažování solným roztokem během implantace.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie párového oka s cílem porovnat bezpečnost a účinnost bezviskoelastické metody se standardní metodou. Subjekty zařazené do studie budou randomizovány tak, aby na jednom oku dostaly bezviskoelastickou metodu a na druhém podstoupily standardní metodu. Klinické výsledky dvou skupin budou hodnoceny při několika kontrolách: 2 hodiny, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anpeng Pan, MD.OD.
- E-mail: pananpeng@126.com
Studijní místa
-
-
-
Peking, Čína, 100000
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, Čína, 200000
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Zatím nenabíráme
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná stabilní refrakce po dobu alespoň 1 roku (do 0,5D)
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BCVA) 20/40 nebo lepší
- Jasná centrální rohovka
- -0,5D až -18,0D myopické refrakční vady
- Normální hloubka přední komory alespoň 2,8 mm k endotelu
- Hustota endoteliálních buněk (ECD) více než 2000 buněk/mm2
- Průměr zornice menší než 7,0 mm za mezopických podmínek
- Vysazení na 3 týdny pro tvrdé kontaktní čočky a 1 týden pro nošení měkkých kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
- Preexistující oční onemocnění nebo stavy jiné než myopie, známky progresivního nebo akutního očního onemocnění
- důkazy o onemocnění pojivové tkáně nebo jiných systémových onemocněních, které mohou zkreslit výsledky studie;
- Úzký úhel přední komory
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezviskoelastický systém
Oči této skupiny budou během operace používat bezviskoelastický implantační systém
|
Implantační systém bez viskoelastických látek používá během implantace vyváženou irigaci solným roztokem
|
|
Aktivní komparátor: viskoelastický asistovaný systém
Oči v této skupině budou během operace využívat standardní viskoelastický asistovaný implantační systém
|
Tato metoda využívá viskoelastické činidlo k vyplnění a udržení přední komory během implantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časný pooperační nitrooční tlak
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Nitrooční tlak měřený bezkontaktními tonometry
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korigovaná zraková ostrost (UCVA) na dálku
Časové okno: výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Subjektivní refrakce
|
výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Neopravená zraková ostrost (UCVA) na dálku
Časové okno: výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změřte podle tabulky zrakové ostrosti
|
výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Měření pomocí zrcadlového mikroskopu
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Klenba měřena pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: 2 hodiny, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Klenba měřena pomocí OCT předního segmentu
|
2 hodiny, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Nitrooční tlak měřený bezkontaktními tonometry
|
výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Refrakční vada (Phoropter)
Časové okno: výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
subjektivní refrakce podle Phoroptera
|
výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Reakce přední komory (laserovým měřičem vzplanutí)
Časové okno: výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 1 týden po operaci
|
hodnota vzplanutí přední komory byla zkoumána laserovým měřičem vzplanutí
|
výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 1 týden po operaci
|
|
Doba provozu
Časové okno: v době operace
|
Čas od prvního řezu do konce operace
|
v době operace
|
|
Komplikace implantace ICL
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Zákal čočky, operace šedého zákalu, zornicový blok, oční hypertenze nebo glaukom
|
až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
22. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
22. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .