Estudio de seguridad y eficacia de un método libre de viscoelástico para la implantación de lentes de colámero implantables (ICL)
22 de julio de 2024 actualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Investigación clínica prospectiva, multicéntrica y aleatoria de un método sin viscoelástico para la implantación de lentes de colámero implantables (ICL) para tratar la miopía alta: un estudio piloto
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de un método sin viscoelástico para la implantación de lentes de colámero implantables (ICL) para tratar la miopía alta.
Los sujetos se sometieron a la aleatorización de la implantación de ICL utilizando el método sin viscoelástico en un ojo y el método estándar en el otro.
Los datos postoperatorios se recopilan para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la implantación de lentes de colágeno implantables (ICL) es una opción refractiva eficaz para la corrección quirúrgica de la miopía alta. Actualmente, el método estándar que utiliza el agente viscoelástico para llenar y mantener la cámara anterior durante la implantación, requiere un paso adicional para eliminar el agente viscoelástico al final de la cirugía y puede causar un pico de presión intraocular en la fase postoperatoria temprana debido a la remoción incompleta de los viscoelásticos. El nuevo método no contiene viscoelástico, lo que se puede lograr mediante el uso de una irrigación equilibrada con solución salina durante la implantación.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y de ojos emparejados para comparar la seguridad y la eficacia del método sin viscoelástico con el método estándar. Los sujetos inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir el método sin viscoelástico en un ojo y someterse al método estándar en el otro. Los resultados clínicos de dos grupos se evaluarán en varios seguimientos: 2 horas, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anpeng Pan, MD.OD.
- Correo electrónico: pananpeng@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AYong Yu, MD. PhD.
- Número de teléfono: +86-0577-88068880
- Correo electrónico: yaybetter@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Peking, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Aún no reclutando
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Número de teléfono: +86-577-88068809
- Correo electrónico: pananpeng@126.com
-
Sub-Investigador:
- Shuangqian Zhu, MD.
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Sub-Investigador:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refracción estable documentada durante al menos 1 año (dentro de 0,5 D)
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BCVA) de 20/40 o mejor
- Córnea central clara
- -0.5D a -18.0D de error refractivo miópico
- Profundidad normal de la cámara anterior de al menos 2,8 mm al endotelio
- Densidad de células endoteliales (ECD) más de 2000 células/mm2
- Diámetro de la pupila menor de 7,0 mm en condiciones mesópicas
- Descontinuado 3 semanas para lentes de contacto duros y 1 semana para lentes de contacto blandos
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o condiciones oculares preexistentes distintas de la miopía, evidencia de enfermedad ocular progresiva o aguda
- Evidencia de enfermedad del tejido conectivo u otras enfermedades sistémicas que puedan confundir los resultados del estudio;
- Ángulo estrecho de la cámara anterior
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sistema sin viscoelástico
Los ojos de este grupo utilizarán un sistema de implantación sin viscoelástico durante la cirugía.
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El sistema de implantación libre de viscoelástico utiliza irrigación con solución salina equilibrada durante la implantación
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Comparador activo: sistema asistido por viscoelástico
Los ojos de este grupo utilizarán el sistema de implantación asistido por viscoelástico estándar durante la cirugía.
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Este método utiliza el agente viscoelástico para llenar y mantener la cámara anterior durante la implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Intraocular Postoperatoria Temprana
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Presión intraocular medida por tonómetros sin contacto
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2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual corregida (UCVA) a distancia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Refracción subjetiva
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línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medir por tabla de agudeza visual
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línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medida por microscopio especular
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basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Bóveda medida por segmento anterior OCT
Periodo de tiempo: 2 horas, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
|
Bóveda medida por segmento anterior OCT
|
2 horas, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Presión intraocular medida por tonómetros sin contacto
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línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Error de refracción (por foróptero)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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refracción subjetiva por foróptero
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línea de base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Reacción de la cámara anterior (mediante un medidor de destellos láser)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 horas, 1 día, 1 semana después de la cirugía
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el valor de destello de la cámara anterior fue examinado por un medidor de destello láser
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línea de base, 2 horas, 1 día, 1 semana después de la cirugía
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Tiempo desde que se hace la primera incisión hasta el final de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Complicaciones de la implantación de ICL
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Opacidades del cristalino, Cirugía de cataratas, Bloqueo pupilar, Hipertensión ocular o glaucoma
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
22 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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