Исследование безопасности и эффективности безвязкоупругого метода имплантации колламерной линзы (ICL)
22 июля 2024 г. обновлено: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование безвязкоупругого метода имплантации колламерной линзы (ICL) для лечения миопии высокой степени: пилотное исследование
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность безвязкоупругого метода имплантации линзы с имплантируемым колламером (ICL) для лечения миопии высокой степени.
Субъекты проходят рандомизированную имплантацию ICL с использованием безвязкоупругого метода на одном глазу и стандартного метода на другом.
Послеоперационные данные собираются для анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Было доказано, что имплантация имплантируемой колламерной линзы (ICL) является эффективным рефракционным вариантом для хирургической коррекции миопии высокой степени. В настоящее время стандартный метод с использованием вязкоупругого агента для заполнения и поддержания передней камеры во время имплантации требует дополнительного этапа для удаления вязкоупругого агента в конце операции и может вызвать скачок внутриглазного давления в ранней послеоперационной фазе из-за к неполному удалению вискоэластика. Новый метод не требует применения вязкоупругих средств, что достигается за счет использования сбалансированной ирригации солевым раствором во время имплантации.
Это исследование является проспективным, рандомизированным, парным исследованием для сравнения безопасности и эффективности метода без использования вязкоупругих материалов со стандартным методом. Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения методики без вязкоупругости на одном глазу и стандартной методики на другом. 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anpeng Pan, MD.OD.
- Электронная почта: pananpeng@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AYong Yu, MD. PhD.
- Номер телефона: +86-0577-88068880
- Электронная почта: yaybetter@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Peking, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Номер телефона: +86-577-88068809
- Электронная почта: pananpeng@126.com
-
Младший исследователь:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Младший исследователь:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная стабильная рефракция не менее 1 года (в пределах 0,5 дптр)
- Лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BCVA) 20/40 или лучше
- Очистить центральную часть роговицы
- От -0,5 дптр до -18,0 дптр миопической аномалии рефракции
- Нормальная глубина передней камеры не менее 2,8 мм до эндотелия
- Плотность эндотелиальных клеток (ECD) более 2000 клеток/мм2
- Диаметр зрачка менее 7,0 мм при мезопическом состоянии
- Прекращено 3 недели для жестких контактных линз и 1 неделя для ношения мягких контактных линз
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие заболевания глаз или состояния, отличные от миопии, признаки прогрессирующего или острого заболевания глаз
- Доказательства заболевания соединительной ткани или других системных заболеваний, которые могут исказить результаты исследования;
- Узкий угол передней камеры
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: безвязкоупругая система
Глаза в этой группе будут использовать безвязкоупругую систему имплантации во время операции.
|
Система имплантации без вязкоупругих веществ использует сбалансированное орошение солевым раствором во время имплантации.
|
|
Активный компаратор: вязкоупругая система
Глаза в этой группе будут использовать стандартную вязкоупругую систему имплантации во время операции.
|
Этот метод использует вязкоупругий агент для заполнения и поддержания передней камеры во время имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее послеоперационное внутриглазное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Внутриглазное давление измеряется бесконтактными тонометрами
|
Через 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная острота зрения (UCVA) вдаль
Временное ограничение: исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Субъективная рефракция
|
исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA) на расстоянии
Временное ограничение: исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Измерьте по таблице остроты зрения
|
исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Исходно, через 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
|
Измерение с помощью зеркального микроскопа
|
Исходно, через 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
|
|
Свод измеряется с помощью ОКТ переднего сегмента
Временное ограничение: Через 2 часа, 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Свод измеряется с помощью ОКТ переднего сегмента
|
Через 2 часа, 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Внутриглазное давление измеряется бесконтактными тонометрами
|
исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Ошибка рефракции (от Phoropter)
Временное ограничение: исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
субъективное преломление фороптером
|
исходно, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Реакция передней камеры (по лазерному флектометру)
Временное ограничение: исходно, через 2 часа, 1 день, 1 неделя после операции
|
значение блика передней камеры исследовали с помощью лазерного флукометра
|
исходно, через 2 часа, 1 день, 1 неделя после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время операции
|
Время от первого надреза до окончания операции
|
во время операции
|
|
Осложнения имплантации ICL
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Помутнение хрусталика, Хирургия катаракты, Зрачковый блок, Глазная гипертензия или глаукома
|
до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .