Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en viskoelastisk-fri metode til implanterbar collamer-linse (ICL) implantation

22. juli 2024 opdateret af: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse af en viskoelastisk-fri metode til implanterbar collamer-linse (ICL) implantation til behandling af høj nærsynethed: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en viskoelastisk-fri metode til implantation af collamerlinse (ICL) til behandling af høj nærsynethed. Forsøgspersonerne gennemgår randomisering af ICL-implantation ved hjælp af den viskoelastiske-fri metode på det ene øje og gennemgår standardmetoden på det andet. De postoperative data indsamles til analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable Collamer Lens (ICL) implantation har vist sig at være en effektiv refraktiv mulighed for kirurgisk korrektion af høj nærsynethed. I øjeblikket er standardmetoden, der anvender det viskoelastiske middel til at fylde og vedligeholde det forreste kammer under implantationen, dette kræver et yderligere trin for at fjerne det viskoelastiske middel ved slutningen af ​​operationen og kan forårsage den intraokulære trykstigning i den tidlige postoperative fase pga. til den ufuldstændige fjernelse af viskoelastikken. Den nye metode er viskoelastisk-fri, hvilket kan opnås ved at bruge balanceret saltvandsskylning under implantationen.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret par-øje-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den viskoelastiske-fri metode med standardmetoden. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage viskoelastisk-fri metode på det ene øje og gennemgå standardmetoden på det andet. De kliniske resultater af to grupper vil blive vurderet ved flere opfølgninger: 2 timer, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underforsker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret stabil brydning i mindst 1 år (inden for 0,5D)
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre
  • Klar central hornhinde
  • -0,5D til -18,0D af myopisk brydningsfejl
  • Normal forkammerdybde mindst 2,8 mm til endotel
  • Endotelcelletæthed (ECD) mere end 2000 celler/mm2
  • Pupildiameter mindre end 7,0 mm under mesopisk tilstand
  • Udgået 3 uger for hårde kontaktlinser og 1 uge for blød kontaktlinsebrug

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øjensygdomme eller andre tilstande end nærsynethed, tegn på progressiv eller akut øjensygdom
  • Bevis på bindevævssygdom eller andre systemiske sygdomme, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Snæver vinkel på forkammeret
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: viskoelastisk-frit system
Øjne i denne gruppe vil bruge et viskoelastisk-frit implantationssystem under operationen
Enhed: viskoelastisk-frit implantationssystem
Viskoelastisk-frit implantationssystem bruger afbalanceret saltvandsskylning under implantationen
Aktiv komparator: viskoelastisk assisteret system
Øjne i denne gruppe vil bruge standard viskoelastisk-assisteret implantationssystem under operationen
Enhed: standard viskoelastisk-assisteret implantationssystem
Denne metode anvender det viskoelastiske middel til at fylde og vedligeholde det forreste kammer under implantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativt intraokulært tryk
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Intraokulært tryk målt med berøringsfri tonometre
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret synsstyrke (UCVA) på afstand
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Subjektiv brydning
baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på afstand
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Mål efter synsstyrkediagram
baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Endotelcelletæthed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Mål med Spekulært Mikroskop
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Hvælving målt ved forreste segment OCT
Tidsramme: 2 timer, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Hvælving målt ved forreste segment OCT
2 timer, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Intraokulært tryk målt med berøringsfri tonometre
baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Brydningsfejl (af Phoropter)
Tidsramme: baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
subjektiv brydning af Phoropter
baseline, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forkammerreaktion (ved en laser flare meter)
Tidsramme: baseline, 2 timer, 1 dag, 1 uge efter operationen
forkammerets flare værdi blev undersøgt med en laser flare meter
baseline, 2 timer, 1 dag, 1 uge efter operationen
Driftens varighed
Tidsramme: på operationstidspunktet
Tiden fra det første snit er lavet til slutningen af ​​operationen
på operationstidspunktet
Komplikationer ved ICL-implantation
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Linseopaciteter, operation for grå stær, pupilblokering, okulær hypertension eller glaukom
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med viskoelastisk-frit implantationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner