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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059043
Étude d'innocuité et d'efficacité d'une méthode sans viscoélastique pour l'implantation de lentilles collamères implantables (ICL)
Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée d'une méthode sans viscoélastique pour l'implantation de lentilles collamères implantables (ICL) pour traiter la myopie élevée : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'implantation de lentilles Collamer implantables (ICL) s'est avérée être une option de réfraction efficace pour la correction chirurgicale de la myopie élevée. Actuellement, la méthode standard utilisant l'agent viscoélastique pour remplir et maintenir la chambre antérieure pendant l'implantation, cela nécessite une étape supplémentaire pour retirer l'agent viscoélastique à la fin de la chirurgie et peut provoquer le pic de pression intraoculaire dans la phase postopératoire précoce en raison à l'élimination incomplète des viscoélastiques. La nouvelle méthode est sans viscoélastique, ce qui peut être obtenu en utilisant une irrigation équilibrée avec une solution saline pendant l'implantation.
Cette étude est une étude prospective, randomisée, à deux yeux pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la méthode sans viscoélastique avec la méthode standard. Les sujets inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir une méthode sans viscoélastique sur un œil et subir une méthode standard sur l'autre. Les résultats cliniques de deux groupes seront évalués à plusieurs suivis : 2 heures, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anpeng Pan, MD.OD.
- E-mail: pananpeng@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Peking, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contact:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Pas encore de recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Réfraction stable documentée pendant au moins 1 an (dans les 0,5D)
- Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes (MAVC) de 20/40 ou mieux
- Cornée centrale claire
- -0.5D à -18.0D d'erreur de réfraction myopique
- Profondeur normale de la chambre antérieure d'au moins 2,8 mm jusqu'à l'endothélium
- Densité de cellules endothéliales (ECD) supérieure à 2000 cellules/mm2
- Diamètre de la pupille inférieur à 7,0 mm dans des conditions mésopiques
- Arrêté 3 semaines pour les lentilles de contact rigides et 1 semaine pour le port de lentilles de contact souples
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires préexistantes ou affections autres que la myopie, preuve d'une maladie oculaire progressive ou aiguë
- Preuve d'une maladie du tissu conjonctif ou d'autres maladies systémiques pouvant fausser les résultats de l'étude ;
- Angle étroit de la chambre antérieure
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: système sans viscoélastique
Les yeux de ce groupe utiliseront un système d'implantation sans viscoélastique pendant la chirurgie
|
Le système d'implantation sans viscoélastique utilise une irrigation équilibrée avec une solution saline pendant l'implantation
|
Comparateur actif: système assisté viscoélastique
Les yeux de ce groupe utiliseront le système standard d'implantation assistée par viscoélastique pendant la chirurgie
|
Cette méthode utilise l'agent viscoélastique pour remplir et maintenir la chambre antérieure pendant l'implantation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraoculaire post-opératoire précoce
Délai: 2 heures après la chirurgie
|
Pression intraoculaire mesurée par des tonomètres sans contact
|
2 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle corrigée (UCVA) à distance
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Réfraction subjective
|
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Mesurer par tableau d'acuité visuelle
|
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Densité des cellules endothéliales
Délai: de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Mesure au microscope spéculaire
|
de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Voûte mesurée par segment antérieur OCT
Délai: 2 heures, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Voûte mesurée par segment antérieur OCT
|
2 heures, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Pression intraocculaire
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Pression intraoculaire mesurée par des tonomètres sans contact
|
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Erreur de réfraction (par Phoropter)
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
réfraction subjective par Phoropter
|
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
|
Réaction de la chambre antérieure (par un laser flare meter)
Délai: ligne de base, 2 heures, 1 jour, 1 semaine après la chirurgie
|
la valeur d'évasement de la chambre antérieure a été examinée par un appareil de mesure de l'évasement laser
|
ligne de base, 2 heures, 1 jour, 1 semaine après la chirurgie
|
Durée de fonctionnement
Délai: au moment de la chirurgie
|
Temps écoulé entre la première incision et la fin de la chirurgie
|
au moment de la chirurgie
|
Complications de l'implantation d'ICL
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
|
Opacités du cristallin, Chirurgie de la cataracte, Bloc pupillaire, Hypertension oculaire ou glaucome
|
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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