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Étude d'innocuité et d'efficacité d'une méthode sans viscoélastique pour l'implantation de lentilles collamères implantables (ICL)

27 avril 2023 mis à jour par: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Étude clinique prospective, multicentrique et randomisée d'une méthode sans viscoélastique pour l'implantation de lentilles collamères implantables (ICL) pour traiter la myopie élevée : une étude pilote

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité d'une méthode sans viscoélastique pour l'implantation de lentilles collamères implantables (ICL) pour traiter la myopie élevée. Les sujets subissent une randomisation de l'implantation d'ICL en utilisant la méthode sans viscoélastique sur un œil et en suivant la méthode standard sur l'autre. Les données post-opératoires sont collectées pour analyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'implantation de lentilles Collamer implantables (ICL) s'est avérée être une option de réfraction efficace pour la correction chirurgicale de la myopie élevée. Actuellement, la méthode standard utilisant l'agent viscoélastique pour remplir et maintenir la chambre antérieure pendant l'implantation, cela nécessite une étape supplémentaire pour retirer l'agent viscoélastique à la fin de la chirurgie et peut provoquer le pic de pression intraoculaire dans la phase postopératoire précoce en raison à l'élimination incomplète des viscoélastiques. La nouvelle méthode est sans viscoélastique, ce qui peut être obtenu en utilisant une irrigation équilibrée avec une solution saline pendant l'implantation.

Cette étude est une étude prospective, randomisée, à deux yeux pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la méthode sans viscoélastique avec la méthode standard. Les sujets inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir une méthode sans viscoélastique sur un œil et subir une méthode standard sur l'autre. Les résultats cliniques de deux groupes seront évalués à plusieurs suivis : 2 heures, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Peking, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Réfraction stable documentée pendant au moins 1 an (dans les 0,5D)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes (MAVC) de 20/40 ou mieux
  • Cornée centrale claire
  • -0.5D à -18.0D d'erreur de réfraction myopique
  • Profondeur normale de la chambre antérieure d'au moins 2,8 mm jusqu'à l'endothélium
  • Densité de cellules endothéliales (ECD) supérieure à 2000 cellules/mm2
  • Diamètre de la pupille inférieur à 7,0 mm dans des conditions mésopiques
  • Arrêté 3 semaines pour les lentilles de contact rigides et 1 semaine pour le port de lentilles de contact souples

Critère d'exclusion:

  • Maladies oculaires préexistantes ou affections autres que la myopie, preuve d'une maladie oculaire progressive ou aiguë
  • Preuve d'une maladie du tissu conjonctif ou d'autres maladies systémiques pouvant fausser les résultats de l'étude ;
  • Angle étroit de la chambre antérieure
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: système sans viscoélastique
Les yeux de ce groupe utiliseront un système d'implantation sans viscoélastique pendant la chirurgie
Le système d'implantation sans viscoélastique utilise une irrigation équilibrée avec une solution saline pendant l'implantation
Comparateur actif: système assisté viscoélastique
Les yeux de ce groupe utiliseront le système standard d'implantation assistée par viscoélastique pendant la chirurgie
Cette méthode utilise l'agent viscoélastique pour remplir et maintenir la chambre antérieure pendant l'implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire post-opératoire précoce
Délai: 2 heures après la chirurgie
Pression intraoculaire mesurée par des tonomètres sans contact
2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle corrigée (UCVA) à distance
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Réfraction subjective
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Mesurer par tableau d'acuité visuelle
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Densité des cellules endothéliales
Délai: de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Mesure au microscope spéculaire
de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Voûte mesurée par segment antérieur OCT
Délai: 2 heures, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Voûte mesurée par segment antérieur OCT
2 heures, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Pression intraocculaire
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Pression intraoculaire mesurée par des tonomètres sans contact
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Erreur de réfraction (par Phoropter)
Délai: de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
réfraction subjective par Phoropter
de base, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Réaction de la chambre antérieure (par un laser flare meter)
Délai: ligne de base, 2 heures, 1 jour, 1 semaine après la chirurgie
la valeur d'évasement de la chambre antérieure a été examinée par un appareil de mesure de l'évasement laser
ligne de base, 2 heures, 1 jour, 1 semaine après la chirurgie
Durée de fonctionnement
Délai: au moment de la chirurgie
Temps écoulé entre la première incision et la fin de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Complications de l'implantation d'ICL
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Opacités du cristallin, Chirurgie de la cataracte, Bloc pupillaire, Hypertension oculaire ou glaucome
jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur système d'implantation sans viscoélastique

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