Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy viszkoelasztikus mentes módszerről implantálható kollamerlencse (ICL) beültetésre
2026. augusztus 17. frissítette: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat egy viszkoelasztikus mentes módszerről beültethető kollamerlencse (ICL) beültetésre a nagy rövidlátás kezelésére: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a viszkoelasztikus mentes módszer biztonságosságát és hatékonyságát az Implantable Collamer Lens (ICL) beültetésére a nagymértékű myopia kezelésére.
Az alanyok az egyik szemükön a viszkoelasztikus módszerrel, a másikon standard módszerrel ICL beültetésen esnek át.
A posztoperatív adatokat elemzés céljából összegyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az implantálható kollamerlencse (ICL) beültetés hatékony refrakciós lehetőségnek bizonyult a nagymértékű myopia műtéti korrekciójában. Jelenleg egy standard módszer, amely viszkoelasztikus szert használ az elülső kamra feltöltésére és fenntartására a beültetés során, ez további lépést igényel a viszkoelasztikus szer eltávolítására a műtét végén, és intraokuláris nyomáscsúcsot okozhat a korai posztoperatív fázisban. a viszkoelasztikus anyagok hiányos eltávolítására. Az új módszer viszkoelasztikus mentes, ami a beültetés során kiegyensúlyozott sóoldatú irrigáció alkalmazásával érhető el.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, páros szem vizsgálat a viszkoelasztikus mentes módszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a standard módszerrel. A vizsgálatba bevont alanyokat véletlenszerűen besorolják úgy, hogy az egyik szemükön viszkoelasztikus módszert kapjanak, a másikon pedig standard módszert kapjanak. Két csoport klinikai kimenetelét több utánkövetés során értékelik: 2 óra, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anpeng Pan, MD.OD.
- E-mail: pananpeng@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AYong Yu, MD. PhD.
- Telefonszám: +86-0577-88068880
- E-mail: yaybetter@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100000
- Még nincs toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Még nincs toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Még nincs toborzás
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Telefonszám: +86-577-88068809
- E-mail: pananpeng@126.com
-
Alkutató:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Alkutató:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált stabil fénytörés legalább 1 évig (0,5D-n belül)
- A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 vagy jobb
- Tiszta központi szaruhártya
- -0,5D és -18,0D közötti rövidlátó fénytörési hiba
- Az elülső kamra normál mélysége legalább 2,8 mm az endotéliumig
- Az endoteliális sejtsűrűség (ECD) több mint 2000 sejt/mm2
- Pupilla átmérője kisebb, mint 7,0 mm mezopos állapotban
- Kemény kontaktlencse esetén 3 hétig, lágy kontaktlencse viselése esetén 1 hétig megszűnt
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló szembetegségek vagy a rövidlátástól eltérő állapotok, progresszív vagy akut szembetegség bizonyítéka
- Kötőszöveti betegség vagy más szisztémás betegség bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
- Az elülső kamra szűk szöge
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: viszkoelasztikus rendszer
Az ebbe a csoportba tartozó szemek viszkoelasztikus beültetési rendszert fognak használni a műtét során
|
A viszkoelasztikus beültetési rendszer kiegyensúlyozott sóoldatú öntözést alkalmaz a beültetés során
|
|
Aktív összehasonlító: viszkoelasztikus rendszerrel
Az ebbe a csoportba tartozó szemek a szokásos viszkoelasztikus implantációs rendszert fogják használni a műtét során
|
Ez a módszer viszkoelasztikus szert használ az elülső kamra kitöltésére és karbantartására a beültetés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai posztoperatív intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Az intraokuláris nyomást érintésmentes tonométerrel mérik
|
2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált látásélesség (UCVA) távolságon
Időkeret: kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
Szubjektív fénytörés
|
kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált látásélesség (UCVA) távolságon
Időkeret: kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
Mérje meg a látásélesség táblázatát
|
kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
Mérés tükörmikroszkóppal
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
Boltozat az elülső OCT szegmenssel mérve
Időkeret: 2 óra, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Boltozat az elülső OCT szegmenssel mérve
|
2 óra, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
Az intraokuláris nyomást érintésmentes tonométerrel mérik
|
kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
Fénytörési hiba (Phoropter)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
Phoropter szubjektív fénytörése
|
kiindulási állapot, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
Elülső kamra reakció (lézeres fáklyamérővel)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 óra, 1 nap, 1 hét a műtét után
|
Az elülső kamra fáklyás értékét lézeres fáklyásmérővel vizsgáltuk
|
kiindulási állapot, 2 óra, 1 nap, 1 hét a műtét után
|
|
A működés időtartama
Időkeret: a műtét idején
|
Az első bemetszéstől a műtét végéig eltelt idő
|
a műtét idején
|
|
Az ICL beültetés szövődményei
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Lencse homályossága, szürkehályog műtét, pupillablokk, okuláris hipertónia vagy zöldhályog
|
legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .