이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식을 위한 점탄성 없는 방법의 안전성 및 유효성 연구
2024년 7월 22일 업데이트: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
고도 근시 치료를 위한 이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식을 위한 점탄성 없는 방법의 전향적, 다기관, 무작위 임상 조사: 파일럿 연구
본 연구는 고도근시 치료를 위한 이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식을 위한 점탄성 물질이 없는 방법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
대상자는 한쪽 눈에 점탄성 없는 방법을 사용하고 다른 쪽 눈에 표준 방법을 사용하여 ICL 이식을 무작위로 시행합니다.
수술 후 데이터는 분석을 위해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식술은 고도근시의 외과적 교정을 위한 효과적인 굴절 옵션임이 입증되었습니다. 현재, 이식 시 전방을 채우고 유지하기 위해 점탄성제를 사용하는 표준 방법으로, 이는 수술 종료 시 점탄성제를 제거하기 위한 추가 단계가 필요하며, 이로 인해 수술 후 초기 단계에서 안압 스파이크가 발생할 수 있습니다. 점탄성 물질의 불완전한 제거. 새로운 방법은 점탄성 물질이 없으며 이식하는 동안 균형 잡힌 염수 관개를 사용하여 달성할 수 있습니다.
본 연구는 점탄성 물질이 없는 방법과 표준 방법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 쌍안 연구입니다. 연구에 등록된 피험자는 한쪽 눈에 점탄성 없는 방법을 받고 다른 쪽 눈에는 표준 방법을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 임상 결과는 여러 후속 조치에서 평가됩니다: 2시간, 1일, 1주, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anpeng Pan, MD.OD.
- 이메일: pananpeng@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: AYong Yu, MD. PhD.
- 전화번호: +86-0577-88068880
- 이메일: yaybetter@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Peking, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- 전화번호: +86-577-88068809
- 이메일: pananpeng@126.com
-
부수사관:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
부수사관:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 1년(0.5D 이내) 동안 문서화된 안정적인 굴절
- 20/40 이상의 최고 안경 교정 시력(BCVA)
- 명확한 중앙 각막
- -0.5D ~ -18.0D 근시 굴절 이상
- 내피까지 최소 2.8mm의 정상 전방 깊이
- 내피 세포 밀도(ECD) 2000 cell/mm2 이상
- 박명 상태에서 동공 직경이 7.0mm보다 작음
- 하드콘택트렌즈 3주, 소프트콘택트렌즈 1주 착용중단
제외 기준:
- 진행성 또는 급성 안구 질환의 증거인 근시 이외의 기존 안과 질환 또는 상태
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 결합 조직 질환 또는 기타 전신 질환의 증거;
- 전방 챔버의 좁은 각도
- 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 점탄성 없는 시스템
이 그룹의 눈은 수술 중 점탄성 없는 이식 시스템을 사용합니다.
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점탄성이 없는 이식 시스템은 이식 중 균형 잡힌 염수 관개를 사용합니다.
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활성 비교기: 점탄성 보조 시스템
이 그룹의 눈은 수술 중 표준 점탄성 보조 이식 시스템을 활용합니다.
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이 방법은 이식하는 동안 전방 챔버를 채우고 유지하기 위해 점탄성제를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 수술 후 안압
기간: 수술 2시간 후
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비접촉 안압계로 측정한 안압
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수술 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 교정 시력(UCVA)
기간: 기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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주관적 굴절
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기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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원거리 교정시력(UCVA)
기간: 기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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시력 차트로 측정
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기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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내피 세포 밀도
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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경면현미경으로 측정
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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전안부 OCT로 측정한 금고
기간: 수술 후 2시간, 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
|
전안부 OCT로 측정한 금고
|
수술 후 2시간, 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
|
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안압
기간: 기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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비접촉 안압계로 측정한 안압
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기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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굴절 이상(Phoropter 제공)
기간: 기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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Phoropter에 의한 주관적 굴절
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기준선, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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전방 챔버 반응(레이저 플레어 측정기에 의해)
기간: 기준선, 수술 후 2시간, 1일, 1주
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전방 챔버 플레어 값은 레이저 플레어 미터로 검사되었습니다.
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기준선, 수술 후 2시간, 1일, 1주
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운영 기간
기간: 수술 당시
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첫 절개부터 수술 종료까지의 시간
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수술 당시
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ICL 이식의 합병증
기간: 수술 후 6개월까지
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수정체 혼탁, 백내장 수술, 동공 차단, 고안압증 또는 녹내장
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근시에 대한 임상 시험
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