植入式晶状体 (ICL) 植入的无粘弹性方法的安全性和有效性研究
2023年4月27日 更新者：A-Yong Yu、Wenzhou Medical University
植入式晶状体 (ICL) 植入治疗高度近视的无粘弹性方法的前瞻性、多中心、随机临床研究：一项初步研究
本研究评估了一种无粘弹性方法用于植入式晶状体（ICL）植入治疗高度近视的安全性和有效性。
受试者在一只眼睛上使用无粘弹性方法并在另一只眼睛上使用标准方法进行 ICL 植入的随机化。
收集术后数据用于分析。
研究概览
详细说明
植入式Collamer Lens（ICL）植入已被证明是手术矫正高度近视的有效屈光选择。 目前，标准方法是在植入过程中使用粘弹性剂来填充和维持前房，这需要在手术结束时进行额外的步骤以去除粘弹性剂，并且可能导致术后早期眼压升高，因为粘弹性物质的不完全去除。 新方法是无粘弹性的，这可以通过在植入过程中使用平衡盐溶液冲洗来实现。
本研究是一项前瞻性、随机、双眼研究，旨在比较无粘弹性方法与标准方法的安全性和有效性。 参加研究的受试者将随机分配一只眼睛接受无粘弹性方法，另一只眼睛接受标准方法。两组的临床结果将在几次随访中进行评估：2 小时、1 天、1 周、术后1个月、3个月、6个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anpeng Pan, MD.OD.
- 邮箱：pananpeng@126.com
学习地点
-
-
-
Peking、中国、100000
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai、中国、200000
- 尚未招聘
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
接触：
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 尚未招聘
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 尚未招聘
- Hunan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 记录稳定屈光度至少 1 年（0.5D 以内）
- 20/40 或更好的最佳眼镜矫正视力 (BCVA)
- 清除中央角膜
- -0.5D 至 -18.0D 的近视屈光不正
- 正常前房深度距内皮至少 2.8 mm
- 内皮细胞密度 (ECD) 大于 2000 个细胞/mm2
- 中视条件下瞳孔直径小于7.0mm
- 戴硬性隐形眼镜停药 3 周，戴软性隐形眼镜停药 1 周
排除标准：
- 既往存在的眼部疾病或近视以外的病症，进行性或急性眼部疾病的证据
- 可能混淆研究结果的结缔组织病或其他全身性疾病的证据；
- 前房角狭窄
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无粘弹性体系
本组眼睛在手术过程中将使用无粘弹性植入系统
|
无粘弹性植入系统在植入过程中使用平衡盐溶液冲洗
|
|
有源比较器：粘弹性辅助系统
该组的眼睛将在手术期间使用标准的粘弹性辅助植入系统
|
该方法利用粘弹性剂在植入过程中填充和维持前房
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后早期眼压
大体时间：手术后2小时
|
非接触式眼压计测量的眼压
|
手术后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远距离矫正视力 (UCVA)
大体时间：基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
主观验光
|
基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
|
远距离裸眼视力 (UCVA)
大体时间：基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
用视力表测量
|
基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
|
内皮细胞密度
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
|
用镜面显微镜测量
|
基线、术后1个月、3个月和6个月
|
|
前段 OCT 测量的拱顶
大体时间：术后2小时、1天、1周、1个月、3个月、6个月
|
前段 OCT 测量的拱顶
|
术后2小时、1天、1周、1个月、3个月、6个月
|
|
眼压
大体时间：基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
非接触式眼压计测量的眼压
|
基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
|
屈光不正（通过 Phoropter）
大体时间：基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
Phoropter 的主观屈光度
|
基线、术后1天、1周、1个月、3个月和6个月
|
|
前房反应（通过激光耀斑计）
大体时间：基线、术后2小时、1天、1周
|
用激光耀斑仪检查前房耀斑值
|
基线、术后2小时、1天、1周
|
|
运行时间
大体时间：手术时
|
从第一次切开到手术结束的时间
|
手术时
|
|
ICL植入术的并发症
大体时间：手术后长达 6 个月
|
晶状体混浊、白内障手术、瞳孔传导阻滞、高眼压症或青光眼
|
手术后长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (预期的)
2024年6月22日
研究完成 (预期的)
2024年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.