Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus viskoelastisesta menetelmästä istutettavien kollameerilinssien (ICL) istuttamiseen
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus viskoelastisesti vapaasta menetelmästä istutettavan kollameerilinssin (ICL) istuttamiseen korkean likinäköisyyden hoitoon: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan viskoelastisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta implantoitavien kollameerilinssien (ICL) implantointiin korkean likinäköisyyden hoitoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan ICL-implantaatioon käyttäen viskoelastista menetelmää toisessa silmässä ja standardimenetelmää toisessa silmässä.
Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitava Collamer Lens (ICL) -istutus on osoittautunut tehokkaaksi taittovaihtoehdoksi korkean likinäköisyyden kirurgiseen korjaamiseen. Tällä hetkellä standardimenetelmä, jossa käytetään viskoelastista ainetta etukammion täyttämiseen ja ylläpitoon implantaation aikana, vaatii lisävaiheen viskoelastisen aineen poistamiseksi leikkauksen lopussa ja voi aiheuttaa silmänsisäisen painepiikin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. viskoelastisten osien epätäydelliseen poistoon. Uusi menetelmä on viskoelastinen, mikä voidaan saavuttaa käyttämällä tasapainotettua suolaliuoshuuhtelua istutuksen aikana.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, parisilmätutkimus, jossa verrataan viskoelastisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta standardimenetelmään. Tutkimukseen otetut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan viskoelastinen menetelmä yhdelle silmälle ja standardimenetelmä toiselle silmälle. Kahden ryhmän kliiniset tulokset arvioidaan useilla seurantakerroilla: 2 tuntia, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anpeng Pan, MD.OD.
- Sähköposti: pananpeng@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AYong Yu, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +86-0577-88068880
- Sähköposti: yaybetter@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina, 100000
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Puhelinnumero: +86-577-88068809
- Sähköposti: pananpeng@126.com
-
Alatutkija:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Alatutkija:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu stabiili taittuminen vähintään 1 vuoden ajan (0,5D:n sisällä)
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 tai parempi
- Kirkas keskisarveiskalvo
- -0,5D - -18,0D likinäköinen taittovirhe
- Normaali etukammion syvyys vähintään 2,8 mm endoteeliin
- Endoteelisolutiheys (ECD) yli 2000 solua/mm2
- Pupillin halkaisija alle 7,0 mm mesoopisissa olosuhteissa
- Poistettu 3 viikon kovien piilolinssien ja 1 viikon pehmeiden piilolinssien käytön vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet tai muut sairaudet kuin likinäköisyys, todisteet etenevästä tai akuutista silmäsairaudesta
- Todisteet sidekudossairauksista tai muista systeemisistä sairauksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia;
- Kapea etukammion kulma
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viskoelastinen järjestelmä
Tämän ryhmän silmät käyttävät viskoelastista implantaatiojärjestelmää leikkauksen aikana
|
Viskoelastinen implantaatiojärjestelmä käyttää tasapainotettua suolaliuoshuuhtelua implantoinnin aikana
|
|
Active Comparator: viskoelastinen järjestelmä
Tämän ryhmän silmät käyttävät leikkauksen aikana tavallista viskoelastista implantaatiojärjestelmää
|
Tämä menetelmä käyttää viskoelastista ainetta täyttämään ja ylläpitämään etukammiota implantaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen silmänpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine mitattuna kosketuksettomilla tonometreillä
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu näöntarkkuus (UCVA) etäisyydellä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen taittuminen
|
lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) etäisyydellä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa näöntarkkuustaulukolla
|
lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa peilimikroskoopilla
|
lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Holvi mitattuna anteriorisella segmentillä OCT
Aikaikkuna: 2 tuntia, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Holvi mitattuna anteriorisella segmentillä OCT
|
2 tuntia, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine mitattuna kosketuksettomilla tonometreillä
|
lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittovirhe (Phoropter)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Phoropterin subjektiivinen taittuminen
|
lähtötaso, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etukammioreaktio (laserleimausmittarilla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 tuntia, 1 päivä, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
etukammion heijastusarvo tutkittiin laserleimausmittarilla
|
lähtötaso, 2 tuntia, 1 päivä, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Aika ensimmäisestä viillosta leikkauksen loppuun
|
leikkauksen aikaan
|
|
ICL-istutuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Linssin sameus, kaihileikkaus, pupillikatkos, silmän hypertensio tai glaukooma
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset viskoelastinen implantointijärjestelmä
-
University of Minnesota3MValmis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MallinckrodtValmisSirppisoluanemia | KeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu