Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer viskoelastischen Methode zur Implantation einer implantierbaren Collamer-Linse (ICL).
22. Juli 2024 aktualisiert von: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Untersuchung einer viskoelastischen Methode zur Implantation einer implantierbaren Collamer-Linse (ICL) zur Behandlung von hoher Myopie: Eine Pilotstudie
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer viskoelastischen Methode zur Implantation einer implantierbaren Collamer-Linse (ICL) zur Behandlung von hoher Kurzsichtigkeit.
Die Probanden werden einer Randomisierung der ICL-Implantation unter Verwendung der viskoelastischen Methode auf einem Auge und der Standardmethode auf dem anderen Auge unterzogen.
Die postoperativen Daten werden zur Analyse gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantation einer implantierbaren Collamer-Linse (ICL) hat sich als effektive refraktive Option zur chirurgischen Korrektur von hoher Kurzsichtigkeit erwiesen. Derzeitige Standardverfahren, bei denen das viskoelastische Mittel zum Füllen und Aufrechterhalten der Vorderkammer während der Implantation verwendet wird, erfordert dies einen zusätzlichen Schritt zum Entfernen des viskoelastischen Mittels am Ende der Operation und kann die intraokulare Druckspitze in der frühen postoperativen Phase verursachen zur unvollständigen Entfernung der Viskoelastika. Das neue Verfahren ist viskoelastikumfrei, was durch eine ausgewogene Salzlösungsspülung während der Implantation erreicht werden kann.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, gepaarte Augenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der viskoelastikafreien Methode mit der Standardmethode. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert, um an einem Auge die viskoelastikafreie Methode zu erhalten und am anderen Auge die Standardmethode zu erhalten. Die klinischen Ergebnisse von zwei Gruppen werden bei mehreren Nachuntersuchungen bewertet: 2 Stunden, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anpeng Pan, MD.OD.
- E-Mail: pananpeng@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AYong Yu, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88068880
- E-Mail: yaybetter@hotmail.com
Studienorte
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Peking, China, 100000
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Yan Luo, MD.
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Shanghai, China, 200000
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Kontakt:
- Jibo Zhou, MD.
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Noch keine Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Noch keine Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wang, MD.
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Telefonnummer: +86-577-88068809
- E-Mail: pananpeng@126.com
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Unterermittler:
- Shuangqian Zhu, MD.
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Unterermittler:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte stabile Refraktion für mindestens 1 Jahr (innerhalb von 0,5 D)
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser
- Klare zentrale Hornhaut
- -0,5 dpt bis -18,0 dpt kurzsichtiger Refraktionsfehler
- Normale Vorderkammertiefe mindestens 2,8 mm zum Endothel
- Endothelzelldichte (ECD) über 2000 Zellen/mm2
- Pupillendurchmesser kleiner als 7,0 mm unter mesopischen Bedingungen
- Unterbrochen 3 Wochen für das Tragen von harten Kontaktlinsen und 1 Woche für das Tragen von weichen Kontaktlinsen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Augenerkrankungen oder andere Zustände als Kurzsichtigkeit, Anzeichen einer fortschreitenden oder akuten Augenerkrankung
- Hinweise auf Bindegewebserkrankungen oder andere systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können;
- Enger Winkel der Vorderkammer
- Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: viskoelastisches System
Augen in dieser Gruppe verwenden während der Operation ein viskoelastisches Implantationssystem
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Das viskoelastische Implantationssystem verwendet während der Implantation eine Spülung mit ausgewogener Salzlösung
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Aktiver Komparator: Viskoelastisch unterstütztes System
Augen in dieser Gruppe verwenden während der Operation das standardmäßige viskoelastisch unterstützte Implantationssystem
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Dieses Verfahren verwendet das viskoelastische Mittel, um die Vorderkammer während der Implantation zu füllen und aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früher postoperativer Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Augeninnendruck gemessen mit berührungslosen Tonometern
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2 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Ferne
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Subjektive Refraktion
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Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Ferne
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie anhand der Sehschärfetabelle
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Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Messung mit Spiegelmikroskop
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Gewölbe gemessen durch OCT des vorderen Segments
Zeitfenster: 2 Stunden, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Gewölbe gemessen durch OCT des vorderen Segments
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2 Stunden, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck gemessen mit berührungslosen Tonometern
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Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Brechungsfehler (durch Phoropter)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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subjektive Refraktion durch Phoropter
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Baseline, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Vorderkammerreaktion (durch ein Laser-Flare-Meter)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Stunden, 1 Tag, 1 Woche nach der Operation
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Der Vorderkammer-Flare-Wert wurde mit einem Laser-Flare-Meter untersucht
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Basislinie, 2 Stunden, 1 Tag, 1 Woche nach der Operation
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Betriebsdauer
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Zeit vom ersten Einschnitt bis zum Ende der Operation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Komplikationen der ICL-Implantation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
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Linsentrübung, Kataraktoperation, Pupillenblockade, Augenhochdruck oder Glaukom
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bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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