Estudo de segurança e eficácia de um método sem viscoelástico para implantação de lentes collamer implantáveis (ICL)
22 de julho de 2024 atualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Investigação clínica prospectiva, multicêntrica e randomizada de um método sem viscoelástico para implantação de lentes collamer implantáveis (ICL) para tratar alta miopia: um estudo piloto
Este estudo avalia a segurança e a eficácia de um método sem viscoelástico para implantação de lentes collamer implantáveis (ICL) para tratar alta miopia.
Os sujeitos são submetidos à randomização do implante de ICL usando o método sem viscoelástico em um olho e submetidos ao método padrão no outro.
Os dados pós-operatórios são coletados para análise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O implante de lentes Collamer implantáveis (ICL) provou ser uma opção refrativa eficaz para correção cirúrgica de alta miopia. Atualmente, método padrão que utiliza o agente viscoelástico para preencher e manter a câmara anterior durante o implante, requer uma etapa adicional para remover o agente viscoelástico ao final da cirurgia e pode causar pico de pressão intraocular no pós-operatório precoce devido à remoção incompleta dos viscoelásticos. O novo método é livre de viscoelástico, o que pode ser obtido com o uso de irrigação com solução salina balanceada durante a implantação.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de olhos pareados para comparar a segurança e a eficácia do método sem viscoelástico com o método padrão. Os indivíduos inscritos no estudo serão randomizados para receber o método sem viscoelástico em um olho e o método padrão no outro. Os resultados clínicos de dois grupos serão avaliados em vários acompanhamentos: 2 horas, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anpeng Pan, MD.OD.
- E-mail: pananpeng@126.com
Estude backup de contato
- Nome: AYong Yu, MD. PhD.
- Número de telefone: +86-0577-88068880
- E-mail: yaybetter@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Peking, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yan Luo, MD.
-
Shanghai, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contato:
- Jibo Zhou, MD.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Jin Zeng, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Ainda não está recrutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Hua Wang, MD.
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Número de telefone: +86-577-88068809
- E-mail: pananpeng@126.com
-
Subinvestigador:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Subinvestigador:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Refração estável documentada por pelo menos 1 ano (dentro de 0,5D)
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BCVA) de 20/40 ou melhor
- Córnea central clara
- -0,5D a -18,0D de erro refrativo míope
- Profundidade normal da câmara anterior de pelo menos 2,8 mm até o endotélio
- Densidade de células endoteliais (ECD) superior a 2.000 células/mm2
- Diâmetro da pupila menor que 7,0 mm em condição mesópica
- Descontinuado 3 semanas para lentes de contato rígidas e 1 semana para uso de lentes de contato gelatinosas
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições oculares preexistentes além da miopia, evidência de doença ocular progressiva ou aguda
- Evidência de doença do tecido conjuntivo ou outras doenças sistêmicas que possam confundir os resultados do estudo;
- Ângulo estreito da câmara anterior
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sistema sem viscoelástico
Os olhos deste grupo usarão sistema de implantação sem viscoelástico durante a cirurgia
|
O sistema de implantação sem viscoelástico usa irrigação com solução salina balanceada durante a implantação
|
|
Comparador Ativo: sistema assistido por viscoelástico
Os olhos neste grupo utilizarão o sistema padrão de implantação assistida por viscoelástico durante a cirurgia
|
Este método utiliza o agente viscoelástico para preencher e manter a câmara anterior durante a implantação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular pós-operatória precoce
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Pressão intraocular medida por tonômetros sem contato
|
2 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual corrigida (UCVA) à distância
Prazo: basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Refração subjetiva
|
basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Acuidade visual não corrigida (UCVA) à distância
Prazo: basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Medida pelo gráfico de acuidade visual
|
basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Medida por Microscópio Especular
|
basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Abóbada medida pela OCT do segmento anterior
Prazo: 2 horas, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Abóbada medida pela OCT do segmento anterior
|
2 horas, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Pressão intraocular
Prazo: basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Pressão intraocular medida por tonômetros sem contato
|
basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Erro de refração (por Phoropter)
Prazo: basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
refração subjetiva por Phoropter
|
basal, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Reação da câmara anterior (por um medidor de flare a laser)
Prazo: linha de base, 2 horas, 1 dia, 1 semana após a cirurgia
|
o valor do flare da câmara anterior foi examinado por um medidor de flare a laser
|
linha de base, 2 horas, 1 dia, 1 semana após a cirurgia
|
|
Duração da operação
Prazo: na hora da cirurgia
|
O tempo desde a primeira incisão é feito até o final da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
|
Complicações da implantação da ICL
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
|
Opacidades do cristalino, cirurgia de catarata, bloqueio pupilar, hipertensão ocular ou glaucoma
|
até 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .