Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un metodo privo di viscoelastici per l'impianto di lenti collamer impiantabili (ICL)
22 luglio 2024 aggiornato da: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Indagine clinica prospettica, multicentrica e randomizzata su un metodo privo di viscoelastici per l'impianto di lenti collamer impiantabili (ICL) per il trattamento della miopia elevata: uno studio pilota
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un metodo privo di viscoelastico per l'impianto di Implantable Collamer Lens (ICL) per il trattamento della miopia elevata.
I soggetti vengono sottoposti a randomizzazione dell'impianto di ICL utilizzando il metodo privo di viscoelastico su un occhio e sottoposto a metodo standard sull'altro.
I dati post-operatori vengono raccolti per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impianto di lente collamer impiantabile (ICL) ha dimostrato di essere un'opzione refrattiva efficace per la correzione chirurgica della miopia elevata. Attualmente, il metodo standard che utilizza l'agente viscoelastico per riempire e mantenere la camera anteriore durante l'impianto, richiede un passaggio aggiuntivo per rimuovere l'agente viscoelastico alla fine dell'intervento chirurgico e può causare il picco di pressione intraoculare nella prima fase post-operatoria a causa alla rimozione incompleta dei viscoelastici. Il nuovo metodo è privo di viscoelastico, il che può essere ottenuto utilizzando un'irrigazione bilanciata con soluzione salina durante l'impianto.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, accoppiato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del metodo privo di viscoelastico con il metodo standard. I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere il metodo privo di viscoelastico su un occhio e sottoposti a metodo standard sull'altro. I risultati clinici di due gruppi saranno valutati in diversi follow-up: 2 ore, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anpeng Pan, MD.OD.
- Email: pananpeng@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AYong Yu, MD. PhD.
- Numero di telefono: +86-0577-88068880
- Email: yaybetter@hotmail.com
Luoghi di studio
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Peking, Cina, 100000
- Non ancora reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Yan Luo, MD.
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Shanghai, Cina, 200000
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contatto:
- Jibo Zhou, MD.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Non ancora reclutamento
- Guangdong General Hospital
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Contatto:
- Jin Zeng, MD.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Hua Wang, MD.
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Numero di telefono: +86-577-88068809
- Email: pananpeng@126.com
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Sub-investigatore:
- Shuangqian Zhu, MD.
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Sub-investigatore:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rifrazione stabile documentata per almeno 1 anno (entro 0,5 D)
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BCVA) di 20/40 o superiore
- Cornea centrale chiara
- Da -0,5D a -18,0D di errore refrattivo miopico
- Normale profondità della camera anteriore di almeno 2,8 mm rispetto all'endotelio
- Densità delle cellule endoteliali (ECD) superiore a 2000 cellule/mm2
- Diametro della pupilla inferiore a 7,0 mm in condizioni mesopiche
- Sospeso 3 settimane per le lenti a contatto rigide e 1 settimana per le lenti a contatto morbide
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari preesistenti o condizioni diverse dalla miopia, evidenza di malattia oculare progressiva o acuta
- Evidenza di malattia del tessuto connettivo o altre malattie sistemiche che possono confondere i risultati dello studio;
- Angolo stretto della camera anteriore
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sistema privo di viscoelastico
Gli occhi in questo gruppo utilizzeranno un sistema di impianto privo di viscoelastico durante l'intervento chirurgico
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Il sistema di impianto privo di viscoelastici utilizza un'irrigazione bilanciata con soluzione salina durante l'impianto
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Comparatore attivo: sistema viscoelastico assistito
Gli occhi di questo gruppo utilizzeranno il sistema di impianto viscoelastico assistito standard durante l'intervento chirurgico
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Questo metodo utilizza l'agente viscoelastico per riempire e mantenere la camera anteriore durante l'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare post-operatoria precoce
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Pressione intraoculare misurata da tonometri senza contatto
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva corretta (UCVA) a distanza
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rifrazione soggettiva
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basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Acuità visiva non corretta (UCVA) a distanza
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurare con il grafico dell'acuità visiva
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basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misura al microscopio speculare
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basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Volta misurata dal segmento anteriore OCT
Lasso di tempo: 2 ore, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Volta misurata dal segmento anteriore OCT
|
2 ore, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Pressione intraoculare misurata da tonometri senza contatto
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basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Errore di rifrazione (da Phoropter)
Lasso di tempo: basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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rifrazione soggettiva da Phoropter
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basale, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Reazione della camera anteriore (mediante un laser flare meter)
Lasso di tempo: basale, 2 ore, 1 giorno, 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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il valore di brillamento della camera anteriore è stato esaminato da un misuratore di brillamento laser
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basale, 2 ore, 1 giorno, 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Il tempo dalla prima incisione è fatto alla fine dell'intervento chirurgico
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al momento dell'intervento
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Complicanze dell'impianto di ICL
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Opacità del cristallino, chirurgia della cataratta, blocco pupillare, ipertensione oculare o glaucoma
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
22 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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