Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bezlepkosprężystej metody implantacji soczewki Collamer (ICL)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne bezwiskoelastycznej metody implantacji soczewki Collamer (ICL) w celu leczenia wysokiej krótkowzroczności: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność bezlepkosprężystej metody implantacji soczewki Collamer (ICL) w leczeniu wysokiej krótkowzroczności. Pacjenci poddawani są randomizacji implantacji ICL metodą lepkosprężystą na jedno oko i metodą standardową na drugie. Dane pooperacyjne są zbierane do analizy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że implantacja soczewki Collamer Lens (ICL) jest skuteczną opcją refrakcji w chirurgicznej korekcji wysokiej krótkowzroczności. Obecnie standardowa metoda wykorzystująca środek lepkosprężysty do wypełnienia i utrzymania komory przedniej podczas implantacji, wymaga dodatkowego etapu usunięcia środka lepkosprężystego pod koniec zabiegu i może spowodować skok ciśnienia wewnątrzgałkowego we wczesnej fazie pooperacyjnej z powodu do niepełnego usunięcia lepkosprężystości. Nowa metoda jest pozbawiona właściwości lepkosprężystych, co można osiągnąć stosując zbilansowaną irygację roztworem soli podczas implantacji.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z udziałem par oczu, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności metody wolnej od lepkosprężystości z metodą standardową. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metodę bezwiskoelastyczną na jedno oko i metodę standardową na drugie. Wyniki kliniczne dwóch grup zostaną ocenione podczas kilku wizyt kontrolnych: 2 godziny, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana stabilna refrakcja przez co najmniej 1 rok (w granicach 0,5D)
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BCVA) 20/40 lub lepsza
  • Czysta centralna rogówka
  • -0,5D do -18,0D krótkowzrocznego błędu refrakcji
  • Normalna głębokość komory przedniej co najmniej 2,8 mm do śródbłonka
  • Gęstość komórek śródbłonka (ECD) powyżej 2000 komórek/mm2
  • Średnica źrenicy mniejsza niż 7,0 mm w warunkach mezopowych
  • Przerwane na 3 tygodnie w przypadku twardych soczewek kontaktowych i 1 tydzień w przypadku miękkich soczewek kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby oczu lub stany inne niż krótkowzroczność, dowód postępującej lub ostrej choroby oczu
  • Dowody na chorobę tkanki łącznej lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wyniki badania;
  • Wąski kąt komory przedniej
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: system wolny od lepkosprężystości
Oczy w tej grupie podczas operacji będą korzystać z wiskoelastycznego systemu implantacji
Urządzenie: bezlepkosprężysty system implantacji
System implantacji bez lepkosprężystości wykorzystuje zrównoważone irygacje roztworem soli podczas implantacji
Aktywny komparator: układ wspomagany lepkosprężystością
Oczy w tej grupie podczas operacji będą wykorzystywać standardowy system implantacji wspomagany lepkosprężystością
Urządzenie: standardowy system implantacji wspomagany lepkosprężystością
Ta metoda wykorzystuje środek wiskoelastyczny do wypełnienia i utrzymania komory przedniej podczas implantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pooperacyjne ciśnienie śródgałkowe
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometrów bezkontaktowych
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku (UCVA) z odległości
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Subiektywna refrakcja
linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) z odległości
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmierz za pomocą wykresu ostrości wzroku
linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Pomiar za pomocą mikroskopu lustrzanego
wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Sklepienie mierzone przednim odcinkiem OCT
Ramy czasowe: 2 godziny, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Sklepienie mierzone przednim odcinkiem OCT
2 godziny, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometrów bezkontaktowych
linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Błąd refrakcji (przez Foroptera)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
subiektywne załamanie przez foroptera
linii bazowej, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Reakcja komory przedniej (za pomocą laserowego miernika pochodni)
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 godziny, 1 dzień, 1 tydzień po operacji
Wartość rozbłysku komory przedniej zbadano za pomocą laserowego miernika rozbłysków
wyjściowa, 2 godziny, 1 dzień, 1 tydzień po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
Czas od wykonania pierwszego nacięcia do zakończenia zabiegu
w czasie operacji
Powikłania implantacji ICL
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Zmętnienie soczewki, operacja zaćmy, blok źrenic, nadciśnienie oczne lub jaskra
do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na bezlepkosprężysty system implantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj