Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een visco-elastische methode voor implanteerbare collamerlens (ICL)-implantatie

22 juli 2024 bijgewerkt door: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar een visco-elastische methode voor implanteerbare collamer-lensimplantatie (ICL) voor de behandeling van hoge myopie: een pilotstudie

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een visco-elastische-vrije methode voor Implanteerbare Collamer Lens (ICL) implantatie om hoge bijziendheid te behandelen. De proefpersonen ondergaan randomisatie van ICL-implantatie met behulp van de visco-elastische-vrije methode aan het ene oog en ondergaan de standaardmethode aan het andere oog. De postoperatieve gegevens worden verzameld voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat implanteerbare Collamer Lens (ICL) implantatie een effectieve refractieve optie is voor chirurgische correctie van hoge bijziendheid. Momenteel is dit de standaardmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van het visco-elastische middel om de voorste oogkamer tijdens de implantatie te vullen en te onderhouden. Dit vereist een extra stap om het visco-elastische middel aan het einde van de operatie te verwijderen en kan een intraoculaire drukpiek veroorzaken in de vroege postoperatieve fase als gevolg van tot de onvolledige verwijdering van de visco-elastieken. De nieuwe methode is visco-elastisch-vrij, wat kan worden bereikt door tijdens de implantatie gebalanceerde zoutoplossing-irrigatie te gebruiken.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met gepaarde ogen om de veiligheid en werkzaamheid van de visco-elastiekvrije methode te vergelijken met de standaardmethode. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden verdeeld om een ​​visco-elastische methode aan één oog te ondergaan en een standaardmethode aan het andere oog te ondergaan. De klinische resultaten van twee groepen zullen worden beoordeeld bij verschillende follow-ups: 2 uur, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yan Luo, MD.
      • Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Jibo Zhou, MD.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Jin Zeng, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Wang, MD.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde stabiele breking gedurende ten minste 1 jaar (binnen 0,5D)
  • Beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 of beter
  • Helder centraal hoornvlies
  • -0.5D tot -18.0D van kortzichtige brekingsfout
  • Normale diepte van de voorste kamer ten minste 2,8 mm tot endotheel
  • Endotheliale celdichtheid (ECD) meer dan 2000 cellen/mm2
  • Pupildiameter kleiner dan 7,0 mm onder mesopische toestand
  • Gestopt 3 weken voor het dragen van harde contactlenzen en 1 week voor het dragen van zachte contactlenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande oogziekten of andere aandoeningen dan bijziendheid, bewijs van progressieve of acute oogziekte
  • Bewijs van bindweefselziekte of andere systemische ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren;
  • Smalle hoek van de voorste kamer
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: visco-elastisch-vrij systeem
Ogen in deze groep zullen tijdens de operatie een visco-elastisch-vrij implantatiesysteem gebruiken
Apparaat: visco-elastisch-vrij implantatiesysteem
Visco-elastisch-vrij implantatiesysteem maakt gebruik van gebalanceerde zoutoplossing-irrigatie tijdens de implantatie
Actieve vergelijker: visco-elastisch ondersteund systeem
Ogen in deze groep zullen tijdens de operatie gebruik maken van het standaard visco-elastisch ondersteunde implantatiesysteem
Apparaat: standaard visco-elastisch ondersteund implantatiesysteem
Deze methode maakt gebruik van het visco-elastische middel om de voorste kamer tijdens de implantatie te vullen en te onderhouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Intraoculaire druk gemeten door contactloze tonometers
2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) op afstand
Tijdsspanne: baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Subjectieve breking
baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) op afstand
Tijdsspanne: baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Meten door gezichtsscherpte grafiek
baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Maatregel door spiegelmicroscoop
baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Vault gemeten door voorste segment OCT
Tijdsspanne: 2 uur, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Vault gemeten door voorste segment OCT
2 uur, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Intraoculaire druk gemeten door contactloze tonometers
baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Brekingsfout (door Phoropter)
Tijdsspanne: baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
subjectieve breking door Phoropter
baseline, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Reactie van de voorste kamer (door een laserflaremeter)
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur, 1 dag, 1 week na de operatie
de flare-waarde van de voorste kamer werd onderzocht met een laserflaremeter
basislijn, 2 uur, 1 dag, 1 week na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Tijd vanaf de eerste incisie tot het einde van de operatie
op het moment van de operatie
Complicaties van ICL-implantatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Lensopaciteit, cataractchirurgie, pupilblokkade, oculaire hypertensie of glaucoom
tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren