2型糖尿病患者の抑うつ気分に対するグリアタミン（Chonline Alphoscerate）の効果
2025年2月20日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、2型糖尿病患者の抑うつ気分に対するグリアタミン（コリンアルホスセラート）の効果を調査し、抑うつ気分の改善が患者の生活の質と血糖コントロールに影響を与える可能性があることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病性障害の有病率は慢性疾患を持つ個人で高く、うつ病のスクリーニングと管理が強調されています。 真性糖尿病 (DM) は慢性疾患のクラスであり、DM の発生率は増加しています。 以前の研究によると、DM 患者の 31.1% は、DM のない被験者よりも高い抑うつ障害を伴っていました。 さらに、DMはうつ病と同様に認知症の危険因子として知られています。
コリン代謝はうつ病性障害の神経病理学に関与しており、うつ病性障害を持つ個人はコリン濃度の低いレベルを示しました. コリン アルホスセラートはコリン作動性前駆体であり、認知症管理において良好な臨床結果を示しました。
仮性認知症は抑うつ障害として提示される可能性があるため、コリン アルホスセラートはこれらのケースの選択肢となります。 したがって、この研究の目的は、2型糖尿病患者の抑うつ気分に対するグリアタミン（コリンアルホスセラート）の効果を調査し、抑うつ気分の改善が患者の生活の質と血糖コントロールに影響を与える可能性があることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-5457
- メール：bscha@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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コンタクト：
- Bong Soo Cha, MD
- 電話番号：+82-2-2228-1932
- メール：bscha@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 50歳以上
- 血糖コントロール：HbA1c≦10.0%
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 ポイント
- 妊娠期間中の場合、避妊できる方
- -研究手順、代替案、およびリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意します
除外基準:
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病
- 進行中の認知症治療または抗うつ薬
- コントロールされていない精神障害
- BDI≧30点
- 重度のアルコール依存症
- 基礎にある慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、肝細胞癌、自己免疫性肝疾患、肝硬変、慢性ウイルス性肝炎）
- 標的薬物またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 腎不全、中等度または重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73 m2)、または進行中の透析
- 異常な肝機能 (AST/ALT > x3 正常上限)
- -過去3か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 授乳中または妊娠中の閉経前の女性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはヒト免疫不全ウイルス (AIDS)
- 慢性膵炎または膵臓がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グリタミン
800mg/日
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薬物療法への追加療法としてChonline Alphoscerateで治療された患者
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グリタミンと同じ形、色、大きさの錠剤
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患者は、グリアタミンまたはプラセボのいずれかで 6 か月間投薬を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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HDRS は対面インタビューによって採点されます。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアの変化
時間枠：治療後6ヶ月
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MMSEアンケートは、慎重なインタビューと自己申告によってチェックされます。
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治療後6ヶ月
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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空腹時グルコース（mg/dl）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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食後2時間のグルコース（mg/dl）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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空腹時インスリン（UIU/ml）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（mg/dl•uiu/ml）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（IU/L）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（IU/L）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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糖化ヘモグロビン（％）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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グリコールブミン（％）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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トリグリセリド（mg/dl）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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低密度リポタンパク質（mg/dl）
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治療の6ヶ月後
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糖か下パラメーター
時間枠：治療の6ヶ月後
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高密度リポタンパク質（mg/dl）
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治療の6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。