Gliatamiinin (Chonline Alphoscerate) vaikutus masentuneeseen mielialaan tyypin 2 diabetespotilailla
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää gliatamiinin (konliinialfoskeraatti) vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden masentuneeseen mielialaan ja osoittaa, että parantunut masennustila voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuksen esiintyvyys on korkeampi kroonisista sairauksista kärsivillä, ja masennuksen seulonta ja hoito korostuvat. Diabetes mellitus (DM) on kroonisten sairauksien luokka, ja DM:n ilmaantuvuus on lisääntynyt. Aiemman tutkimuksen mukaan 31,1 %:lla potilaista, joilla oli DM, johon liittyi masennusta, oli korkeampi kuin potilailla, joilla ei ollut DM. Lisäksi DM sekä masennus tunnetaan dementian riskitekijänä.
Koliinin aineenvaihduntaan liittyy masennussairauksien neuropatologia ja yksilöillä, joilla oli masennushäiriöitä, koliinipitoisuus oli alhaisempi. Koliinialfosseraatti on kolinerginen prekursori ja osoitti suotuisia kliinisiä tuloksia dementian hoidossa.
Koska pseudodementia voidaan esittää masennushäiriönä ja koliinialfoskeraatti olisi vaihtoehto näissä tapauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gliatamiinin (konliinialfoskeraatti) vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden masentuneeseen mielialaan ja osoittaa, että parantuneen masennusmielen vaikutus voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja verensokerin hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-5457
- Sähköposti: bscha@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong Soo Cha, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1932
- Sähköposti: bscha@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot
- Ikä ≥ 50
- Glykeeminen kontrolli: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 pistettä
- Osallistujat, jotka voivat käyttää ehkäisyä, jos he ovat raskaana
- Ymmärtää tutkimusmenettelyn, vaihtoehdot ja riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, toissijainen diabetes, raskausdiabetes
- Käynnissä oleva dementian hoito tai masennuslääkitys
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö
- BDI ≥ 30 pistettä
- Raskaat alkoholistit
- Taustalla oleva krooninen maksasairaus (hemokromatoosi, maksasolusyöpä, autoimmuuni maksasairaus, maksakirroosi, krooninen virushepatiitti)
- Allergia tai yliherkkyys kohdelääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi
- Epänormaali maksan toiminta (AST/ALT > 3 x normaalin yläraja)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat imettäviä tai raskaana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen immuunikatovirus (AIDS)
- krooninen haimatulehdus tai haimasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glitamiini
800mg/päivä
|
Potilaat, joita hoidetaan Chonline Alphoscerate -valmisteella lisähoitona lääkkeisiinsä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama muoto, väri ja koko tabletti kuin Glitamin
|
Potilaat jatkavat lääkityksensä joko gliatamiinilla tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset Hamilton Depression Rating Scalessa (HDRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
HDRS pisteytetään kasvokkain haastattelulla.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Experience (MMSE) -pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
MMSE-kysely tarkistetaan huolellisella haastattelulla ja raportoidaan itse.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
paastoglukoosi (mg/dl)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
PostPrandial 2h Glukoosi (mg/dl)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paastoinsuliini (UIU/ML)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Homeostaasin mallin arviointi insuliiniresistenssille (mg/dl • uiu/ml)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
aspartaatti aminotransferaasi (IU/L)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
alaniini aminotransferaasi (IU/L)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
glykatoitu hemoglobiini (%)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Glycoalbumin (%)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
triglyseridi (mg/dl)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
glukometaboliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
korkean tiheyden lipoproteiini (mg/dl)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .