Wpływ gliataminy (alfosceran choliny) na nastrój depresyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy jest zbadanie wpływu gliataminy (alfosceran choliny) na nastrój depresyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz wykazanie wpływu poprawy nastroju depresyjnego na jakość życia i kontrolę glikemii pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń depresyjnych jest wyższa u osób z chorobami przewlekłymi, dlatego kładzie się nacisk na badania przesiewowe i leczenie depresji. Cukrzyca (DM) jest klasą chorób przewlekłych, a częstość występowania DM wzrasta. Według poprzedniego badania, 31,1% pacjentów z cukrzycą współistniało z zaburzeniami depresyjnymi, które były wyższe niż u osób bez cukrzycy. Ponadto wiadomo, że cukrzyca i depresja są czynnikami ryzyka demencji.
Metabolizm choliny bierze udział w neuropatologii zaburzeń depresyjnych, a osoby z zaburzeniami depresyjnymi wykazywały niższy poziom stężenia choliny. Alfosceran choliny jest prekursorem cholinergicznym i wykazuje korzystne wyniki kliniczne w leczeniu otępienia.
Ponieważ pseudodemencja może być prezentowana jako zaburzenie depresyjne, a alfosceran choliny byłby opcją w tych przypadkach. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu gliataminy (alfosceran choliny) na nastrój depresyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wykazanie wpływu poprawy nastroju depresyjnego na jakość życia i kontrolę glikemii pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2228-5457
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Kontakt:
- Bong Soo Cha, MD
- Numer telefonu: +82-2-2228-1932
- E-mail: bscha@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Wiek ≥ 50 lat
- Kontrola glikemii: HbA1c ≤ 10,0%
- 10 ≤ Inwentarz Depresji Becka (BDI) <30 punktów
- Uczestnikom, którzy mogą stosować antykoncepcję w okresie rozrodczym
- Rozumie procedurę badania, alternatywy i ryzyko oraz dobrowolnie zgadza się na udział, przekazując pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna, cukrzyca ciążowa
- Trwające leczenie demencji lub leki przeciwdepresyjne
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
- BDI ≥ 30 punktów
- Ciężcy alkoholicy
- Podstawowa przewlekła choroba wątroby (hemochromatoza, rak wątrobowokomórkowy, autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby)
- Alergia lub nadwrażliwość na docelowy lek lub którykolwiek z jego składników
- Niewydolność nerek, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub trwające dializy
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT/AlAT > x3 górna granica normy)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (AIDS)
- przewlekłe zapalenie trzustki lub rak trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glitamina
800 mg/dzień
|
Pacjenci leczeni Chonline Alphoscerate jako dodatkową terapią do ich leków
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
ten sam kształt, kolor, rozmiar tabletki co Glitamina
|
Pacjenci podtrzymują swoje leki za pomocą gliataminy lub placebo przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
HDRS zostanie oceniony na podstawie wywiadu twarzą w twarz.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku w badaniu stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz MMSE zostanie sprawdzony w drodze starannego wywiadu i zgłoszony samodzielnie.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Glukoza na czczo (Mg/DL)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
POTPRANDIAL 2H Glukoza (Mg/DL)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Insulina na czczo (UIU/ML)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena modelu homeostazy pod kątem oporności na insulinę (MG/DL • UIU/ML)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
aminotransferaza asparaginianowa (IU/L)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
aminotransferaza alanina (IU/L)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
glikatowana hemoglobina (%)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
glikoalbumina (%)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
trójgliceryd (mg/dl)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
lipoproteina o niskiej gęstości (Mg/DL)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Parametry glukometaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
lipoproteina o dużej gęstości (Mg/DL)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .