Účinek gliataminu (chonline alfoscerát) na depresivní náladu u pacientů s diabetem 2.
20. února 2025 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie je prozkoumat vliv gliataminu (chonline alfoscerate) na depresivní náladu u pacientů s diabetem 2. typu a prokázat vliv zlepšené depresivní nálady na kvalitu života pacienta a kontrolu glykémie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence depresivní poruchy je vyšší u jedinců s chronickým onemocněním a důraz je kladen na screening a léčbu deprese. Diabetes mellitus (DM) je třída chronických onemocnění a výskyt DM se zvyšuje. Podle předchozí studie 31,1 % pacientů s DM provázelo depresivní poruchy, což bylo více než u jedinců bez DM. Kromě toho je DM, stejně jako deprese, znám jako rizikový faktor pro demenci.
Metabolismus cholinu se podílí na neuropatologii depresivních poruch a jedinci s depresivními poruchami vykazovali nižší hladinu koncentrace cholinu. Cholin-alfoscerát je cholinergním prekurzorem a vykazuje příznivé klinické výsledky v léčbě demence.
Pseudodemence může být prezentována jako depresivní porucha a cholin alfoscerát by byl pro tyto případy možností. Cílem této studie je proto prozkoumat účinek gliataminu (chonline alfoscerát) na depresivní náladu u pacientů s diabetem 2. typu a prokázat, že zlepšení depresivní nálady může ovlivnit kvalitu života pacienta a kontrolu glykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-5457
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Kontakt:
- Bong Soo Cha, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-1932
- E-mail: bscha@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Věk ≥ 50
- Kontrola glykémie: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Beckův inventář deprese (BDI) <30 bodů
- Účastníci, kteří mohou podstoupit antikoncepci v případě, že jsou v reprodukčním věku
- Rozumí postupu studie, alternativám a rizikům a dobrovolně souhlasí s účastí písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, sekundární diabetes, těhotenská cukrovka
- Probíhající léčba demence nebo léky proti depresi
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha
- BDI ≥ 30 bodů
- Těžcí alkoholici
- Základní chronické onemocnění jater (hemochromatóza, karcinom jaterních buněk, autoimunitní onemocnění jater, cirhóza jater, chronická virová hepatitida)
- Alergie nebo přecitlivělost na cílový lék nebo některou z jeho složek
- Selhání ledvin, středně těžké nebo těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2), nebo probíhající dialýza
- Abnormální funkce jater (AST/ALT > x3 horní normální hranice)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 3 měsících
- Premenopauzální ženy, které jsou kojící nebo těhotné
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus lidské imunodeficience (AIDS)
- chronická pankreatitida nebo rakovina slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glitamin
800 mg/den
|
Pacienti léčení přípravkem Chonline Alphoscerate jako přidávají terapii ke své medikaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
stejný tvar, barva, velikost tablety jako Glitamin
|
Pacienti udržují svou medikaci buď gliataminem nebo placebem po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
HDRS bude bodováno osobním rozhovorem.
|
6 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre MMSE
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Dotazník MMSE bude zkontrolován pečlivým pohovorem a nahlášen sám.
|
6 měsíců po ošetření
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Postprandial 2H glukóza (mg/dl)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Inzulín nalačno (UIU/ML)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci (MG/DL • UIU/ML)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Aspartate aminotransferáza (IU/L)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Alanine aminotransferáza (IU/L)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Glykovaný hemoglobin (%)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
glycoalbumin (%)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
triglycerid (mg/dl)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (MG/DL)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Glukometabolické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (MG/DL)
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .