Die Wirkung von Gliatamin (Chonline Alphoscerate) auf die depressive Stimmung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
20. Februar 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Gliatamin (Cholinalphoscerat) auf die depressive Stimmung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen und zu zeigen, dass die Auswirkungen einer verbesserten depressiven Stimmung die Lebensqualität und die glykämische Kontrolle des Patienten beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz depressiver Störungen ist bei Personen mit chronischen Krankheiten höher, und das Screening und Management von Depressionen wird betont. Diabetes mellitus (DM) ist eine Klasse von chronischen Krankheiten und die Inzidenz von DM hat zugenommen. Laut einer früheren Studie waren 31,1 % der Patienten mit DM von depressiven Störungen begleitet, was höher war als bei Patienten ohne DM. Darüber hinaus sind DM sowie Depressionen als Risikofaktoren für Demenz bekannt.
Der Cholinstoffwechsel ist an der Neuropathologie depressiver Störungen beteiligt, und Personen mit depressiven Störungen zeigten eine niedrigere Cholinkonzentration. Cholinalphoscerat ist ein cholinerger Vorläufer und zeigte günstige klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Demenz.
Da Pseudodemenz als depressive Störung dargestellt werden kann, wäre Cholinalphoscerat eine Option für diese Fälle. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Gliatamin (Cholinalphoscerat) auf die depressive Stimmung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen und zu zeigen, dass die Auswirkungen einer verbesserten depressiven Stimmung die Lebensqualität und Blutzuckerkontrolle des Patienten beeinflussen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-5457
- E-Mail: bscha@yuhs.ac
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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Kontakt:
- Bong Soo Cha, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1932
- E-Mail: bscha@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker
- Alter ≥ 50
- Blutzuckerkontrolle: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Beck-Depressions-Inventar (BDI) < 30 Punkte
- Teilnehmerinnen, die sich im gebärfähigen Alter einer Empfängnisverhütung unterziehen können
- Versteht das Studienverfahren, Alternativen und Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem es eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, sekundärer Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
- Laufende Demenzbehandlung oder Medikamente gegen Depressionen
- Unkontrollierte psychiatrische Störung
- BDI ≥ 30 Punkte
- Starke Alkoholiker
- Zugrunde liegende chronische Lebererkrankung (Hämochromatose, Leberzellkarzinom, autoimmune Lebererkrankung, Leberzirrhose, chronische Virushepatitis)
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Zielmedikament oder einen seiner Bestandteile
- Nierenversagen, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder laufende Dialyse
- Abnormale Leberfunktion (AST/ALT > x3 obere Normalgrenze)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
- Prämenopausale Frauen, die stillen oder schwanger sind
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Human Immunodeficiency Virus (AIDS)
- chronische Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glitamin
800mg/Tag
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Patienten, die mit Choline Alphoscerate als Zusatztherapie zu ihrer Medikation behandelt werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Tablette in gleicher Form, Farbe und Größe wie Glitamin
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Die Patienten behalten ihre Medikation entweder mit Gliatamin oder Placebo für 6 Monate bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Das HDRS wird durch ein persönliches Interview bewertet.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der MMSE-Fragebogen wird durch sorgfältige Befragung und Selbstauskunft überprüft.
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Fastenglukose (Mg/DL)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Postprandial 2H Glucose (mg/dl)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Fasteninsulin (UIU/ml)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Homöostase -Modellbewertung für Insulinresistenz (Mg/DL • UIU/ml)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Aspartat Aminotransferase (IU/L)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Alanine Aminotransferase (IU/L)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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glykiertes Hämoglobin (%)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Glycoalbumin (%)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Triglycerid (mg/dl)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Lipoprotein mit niedriger Dichte (mg/dl)
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6 Monate nach der Behandlung
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Glukometabolische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Hochdichte Lipoprotein (Mg/DL)
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Choline Alphoskerat
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