Effekten af gliatamin (Chonline Alphoscerate) på depressiv stemning hos type 2-diabetespatienter
20. februar 2025 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Gliatamin (chonline alphoscerate) på depressivt humør hos type 2-diabetespatienter og påvise, at effekten af forbedret depressivt humør kan påvirke patientens livskvalitet og glykæmiske kontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af depressiv lidelse er højere hos personer med kroniske sygdomme, og screening og håndtering af depression lægges vægt på. Diabetes mellitus (DM) er en klasse af kronisk sygdom, og forekomsten af DM har været stigende. Ifølge tidligere undersøgelse ledsagede 31,1 % af patienterne med DM med depressive lidelser, som var højere end hos forsøgspersoner uden DM. Ydermere er DM såvel som depression kendt for risikofaktor for demens.
Cholinmetabolismen involverer neuropatologi af depressive lidelser, og personer med depressive lidelser viste det lavere niveau af cholinkoncentration. Cholin alphoscerate er kolinerg precursor og viste gunstige kliniske resultater inden for demensbehandling.
Da pseudodementi kan præsenteres som depressiv lidelse og cholinalfoscerat ville være en mulighed i disse tilfælde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af Gliatamin (chonline alphoscerate) på depressivt humør hos type 2-diabetespatienter og påvise effekten af forbedret depressivt humør kan have indflydelse på patientens livskvalitet og glykæmiske kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-5457
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Kontakt:
- Bong Soo Cha, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1932
- E-mail: bscha@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetikere
- Alder ≥ 50
- Glykæmisk kontrol: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 point
- Deltagere, der kan gennemgå prævention i tilfælde af at være i den fødedygtige periode
- Forstår undersøgelsesproceduren, alternativer og risici og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes
- Løbende demensbehandling eller medicin mod depressiv lidelse
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
- BDI ≥ 30 point
- Tunge alkoholikere
- Underliggende kronisk leversygdom (hæmokromatose, levercellekarcinom, autoimmun leversygdom, levercirrhose, kronisk viral hepatitis)
- Allergi eller overfølsomhed over for målmedicin eller nogen af dens komponenter
- Nyresvigt, moderat eller svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2), eller igangværende dialyse
- Unormal leverfunktion (AST/ALT > x3 øvre normalgrænse)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 3 måneder
- Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide
- Humant immundefektvirus (HIV) eller humant immundefektvirus (AIDS)
- kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glitamin
800mg/dag
|
Patienter behandlet med Chonline Alphoscerate som tillægsterapi til deres medicin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
samme form, farve, størrelse tablet som Glitamin
|
Patienter opretholder deres medicin med enten Gliatamin eller placebo i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
HDRS vil blive scoret ved ansigt-til-ansigt interview.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i Mini-mental state eksamen (MMSE) score
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
MMSE spørgeskema vil blive kontrolleret ved omhyggeligt interview og selvrapporteret.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Fastende glukose (mg/dl)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Postprandial 2H glukose (mg/dl)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Fastende insulin (UIU/ml)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Homeostase Model Assessment for Insulin Resistance (MG/DL • UIU/ML)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Aspartataminotransferase (IU/L)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Alaninaminotransferase (IU/L)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
glycated hæmoglobin (%)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
glycoalbumin (%)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Triglycerid (Mg/DL)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
lipoprotein med lav densitet (mg/dl)
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Glucometaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Lipoprotein med høj densitet (mg/dl)
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .