Het effect van Gliatamin (Chonline Alphoscerate) op depressieve stemming bij patiënten met diabetes type 2
20 februari 2025 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om het effect van Gliatamin (chonline alphoscerate) op de depressieve stemming bij type 2 diabetespatiënten te onderzoeken en aan te tonen dat een verbeterde depressieve stemming invloed kan hebben op de kwaliteit van leven en de glykemische controle van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van depressieve stoornissen is hoger bij personen met chronische ziekten, en de screening en behandeling van depressie wordt benadrukt. Diabetes mellitus (DM) is een klasse van chronische ziekten en de incidentie van DM neemt toe. Volgens eerdere studie ging 31,1% van de patiënten met DM gepaard met depressieve stoornissen, wat hoger was dan dat van proefpersonen zonder DM. Bovendien staat zowel DM als depressie bekend als risicofactor voor dementie.
Het cholinemetabolisme is betrokken bij neuropathologie van depressieve stoornissen en personen met depressieve stoornissen vertoonden een lager niveau van cholineconcentratie. Choline-alfosceraat is een cholinerge voorloper en vertoonde gunstige klinische resultaten bij de behandeling van dementie.
Omdat pseudodementie kan worden gepresenteerd als een depressieve stoornis, zou choline-alfosceraat in deze gevallen een optie zijn. Daarom is het doel van deze studie om het effect van Gliatamin (chonline alphoscerate) op de depressieve stemming bij type 2 diabetespatiënten te onderzoeken en aan te tonen dat een verbeterde depressieve stemming invloed kan hebben op de kwaliteit van leven en de glykemische controle van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-5457
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Contact:
- Bong Soo Cha, MD
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1932
- E-mail: bscha@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten
- Leeftijd ≥ 50
- Glykemische controle: HbA1c ≤ 10,0%
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 punten
- Deelnemers die anticonceptie kunnen ondergaan als ze in de vruchtbare periode zijn
- Begrijpt de onderzoeksprocedure, alternatieven en risico's en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1, secundaire diabetes, zwangerschapsdiabetes
- Lopende dementiebehandeling of medicijnen tegen depressieve stoornis
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
- BDI ≥ 30 punten
- Zware alcoholisten
- Onderliggende chronische leverziekte (hemochromatose, levercelcarcinoom, auto-immuunleverziekte, levercirrose, chronische virale hepatitis)
- Allergie of overgevoeligheid voor doelmedicatie of een van de componenten ervan
- Nierfalen, matige of ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2), of lopende dialyse
- Abnormale leverfunctie (ASAT/ALAT > x3 bovengrens van normaal)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Premenopauzale vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of humaan immunodeficiëntievirus (aids)
- chronische pancreatitis of alvleesklierkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glitamine
800 mg/dag
|
Patiënten behandeld met Chonline-alfosceraat als aanvullende therapie bij hun medicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
tablet met dezelfde vorm, kleur en grootte als Glitamin
|
Patiënten behouden hun medicatie gedurende 6 maanden met gliatamine of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De HDRS wordt gescoord door middel van een face-to-face interview.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de score van het Mini-mental state exam (MMSE).
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De MMSE-vragenlijst wordt gecontroleerd door middel van een zorgvuldig interview en wordt zelf gerapporteerd.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
nuchtere glucose (mg/dl)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
postprandiale 2H glucose (mg/dl)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
vasten insuline (UIU/ml)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Homeostase Model Assessment voor insulineresistentie (Mg/DL • UIU/ml)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
aspartaat aminotransferase (IU/L)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Alanine Aminotransferase (IU/L)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Glycated hemoglobine (%)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Glycoalbumin (%)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
triglyceride (mg/dl)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
glucometabolische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl)
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-0349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .