El efecto de la gliatamina (alfoscerato de colina) sobre el estado de ánimo depresivo en pacientes con diabetes tipo 2
20 de febrero de 2025 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la gliatamina (alfoscerato de colina) sobre el estado de ánimo depresivo en pacientes con diabetes tipo 2 y demostrar que el impacto de la mejora del estado de ánimo depresivo podría influir en la calidad de vida y el control glucémico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del trastorno depresivo es mayor en personas con enfermedades crónicas y se hace hincapié en la detección y el tratamiento de la depresión. La diabetes mellitus (DM) es una clase de enfermedad crónica y la incidencia de DM ha ido en aumento. Según estudio previo, el 31,1% de los pacientes con DM se acompaña de trastornos depresivos, superior al de los sujetos sin DM. Además, la DM, así como la depresión, son factores de riesgo conocidos para la demencia.
El metabolismo de la colina implica la neuropatología de los trastornos depresivos y las personas con trastornos depresivos mostraron el nivel más bajo de concentración de colina. El alfoscerato de colina es un precursor colinérgico y mostró resultados clínicos favorables en el manejo de la demencia.
Como la pseudodemencia puede presentarse como un trastorno depresivo y el alfoscerato de colina sería una opción para estos casos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la gliatamina (alfoscerato de colina) sobre el estado de ánimo depresivo en pacientes con diabetes tipo 2 y demostrar que el impacto de la mejora del estado de ánimo depresivo podría influir en la calidad de vida y el control glucémico del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-5457
- Correo electrónico: bscha@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Contacto:
- Bong Soo Cha, MD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1932
- Correo electrónico: bscha@yuhs.ac
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Edad ≥ 50
- Control glucémico: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Inventario de depresión de Beck (BDI) <30 puntos
- Participantes que pueden tomar anticoncepción en caso de estar en periodo fértil
- Entiende el procedimiento del estudio, las alternativas y los riesgos y acepta participar voluntariamente dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes secundaria, diabetes gestacional
- Tratamiento continuo para la demencia o medicación para el trastorno antidepresivo
- Trastorno psiquiátrico no controlado
- BDI ≥ 30 puntos
- alcohólicos empedernidos
- Enfermedad hepática crónica subyacente (hemocromatosis, carcinoma de células hepáticas, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis hepática, hepatitis viral crónica)
- Alergia o hipersensibilidad a la medicación diana o a alguno de sus componentes
- Insuficiencia renal, insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2), o diálisis en curso
- Función hepática anormal (AST/ALT > x3 límite superior normal)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
- Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la inmunodeficiencia humana (SIDA)
- pancreatitis crónica o cáncer de páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glitamina
800 mg/día
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Pacientes tratados con Chonline Alphoscerate como terapia adicional a su medicación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
tableta de la misma forma, color y tamaño que Glitamin
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Los pacientes mantienen su medicación con Gliatamin o placebo durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La HDRS se calificará mediante una entrevista cara a cara.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El cuestionario MMSE se verificará mediante una entrevista cuidadosa y un autoinforme.
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Glucosa en ayunas (MG/DL)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Postprandial 2H glucosa (mg/dl)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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insulina en ayunas (UIU/ml)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (MG/DL • UIU/ML)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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aspartato aminotransferasa (IU/L)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Alanina aminotransferasa (IU/L)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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hemoglobina glicatada (%)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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glycoalbumin (%)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Triglicérido (MG/DL)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Lipoproteína de baja densidad (MG/DL)
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6 meses después del tratamiento
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parámetros glucometabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Lipoproteína de alta densidad (MG/DL)
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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