Gliatamin (Chonline Alphoscerate) 对 2 型糖尿病患者抑郁情绪的影响
2019年3月14日 更新者：Yonsei University
本研究的目的是调查 Gliatamin (chonline alphoscerate) 对 2 型糖尿病患者抑郁情绪的影响，并证明改善抑郁情绪的影响可能会影响患者的生活质量和血糖控制。
研究概览
详细说明
抑郁症在慢性病患者中的患病率更高，因此强调抑郁症的筛查和管理。 糖尿病（diabetes mellitus，DM）是一类慢性疾病，其发病率呈上升趋势。 根据以往研究，31.1%的DM患者伴有抑郁症，高于非DM患者。 此外，已知糖尿病和抑郁症是痴呆症的危险因素。
胆碱代谢涉及抑郁症的神经病理学，患有抑郁症的个体表现出较低水平的胆碱浓度。 磷酸胆碱是胆碱能前体，在痴呆症管理中显示出良好的临床效果。
由于假性痴呆可以表现为抑郁症，因此磷酸胆碱将是这些病例的一种选择。 因此，本研究的目的是调查 Gliatamin (chonline alphoscerate) 对 2 型糖尿病患者抑郁情绪的影响，并证明改善抑郁情绪的影响可能会影响患者的生活质量和血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 年龄 ≥ 50
- 血糖控制：HbA1c ≤ 10.0%
- 10≤贝克抑郁量表（BDI）<30分
- 处于育龄期可以避孕的参与者
- 了解研究程序、备选方案和风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与
排除标准：
- 1型糖尿病, 继发性糖尿病, 妊娠糖尿病
- 正在进行的痴呆症治疗或抗抑郁症药物治疗
- 不受控制的精神障碍
- BDI≥30分
- 重度酗酒者
- 潜在的慢性肝病（血色素沉着症、肝细胞癌、自身免疫性肝病、肝硬化、慢性病毒性肝炎）
- 对靶向药物或其任何成分过敏或超敏反应
- 肾功能衰竭、中度或重度肾功能损害（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m2)，或持续透析
- 肝功能异常（AST/ALT > x3 正常上限）
- 前 3 个月有酒精或药物滥用史
- 正在哺乳或怀孕的绝经前妇女
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类免疫缺陷病毒 (AIDS)
- 慢性胰腺炎或胰腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格列他明
800毫克/天
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服用 Chonline Alphoscerate 作为药物治疗的患者
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与 Glitamin 相同形状、颜色、大小的药片
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患者用格列他明或安慰剂维持他们的药物治疗 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的变化
大体时间：治疗后6个月
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HDRS 将通过面对面面试进行评分。
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间：治疗后6个月
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MMSE 问卷将通过仔细访谈和自我报告进行检查。
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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