Gliatamin(Chonline Alphoscerate)이 제2형 당뇨병 환자의 우울 기분에 미치는 영향
2019년 3월 14일 업데이트: Yonsei University
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 우울 기분에 대한 Gliatamin(chonline alphoscerate)의 효과를 조사하고 개선된 우울 기분이 환자의 삶의 질과 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울 장애의 유병률은 만성 질환이 있는 개인에서 더 높으며 우울증의 선별 및 관리가 강조됩니다. 당뇨병(DM)은 만성 질환의 한 부류이며 DM의 발생률이 증가하고 있습니다. 이전 연구에 따르면 DM 환자의 31.1%가 우울장애를 동반하여 DM이 없는 대상자보다 높았다. 또한 DM과 함께 우울증도 치매의 위험인자로 알려져 있다.
콜린 대사는 우울 장애의 신경 병리학에 관여하며 우울 장애를 가진 개인은 낮은 수준의 콜린 농도를 보였습니다. Choline alphoscerate는 콜린성 전구체이며 치매 관리에서 유리한 임상 결과를 보여주었습니다.
pseudodementia는 우울 장애로 나타날 수 있으므로 choline alphoscerate가 이러한 경우에 대한 옵션이 될 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 우울 기분에 대한 Gliatamin(chonline alphoscerate)의 효과를 조사하고 개선된 우울 기분이 환자의 삶의 질과 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 연령 ≥ 50
- 혈당 조절: HbA1c ≤ 10.0%
- 10 ≤ BDI(Beck Depression Inventory) <30점
- 가임기의 경우 피임을 할 수 있는 대상자
- 연구 절차, 대안 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병, 임신성 당뇨병
- 지속적인 치매 치료 또는 항우울 장애 약물
- 통제되지 않는 정신 장애
- BDI ≥ 30점
- 심한 알코올 중독자
- 기저 만성 간질환(혈색소증, 간세포암, 자가면역간질환, 간경화, 만성 바이러스성 간염)
- 표적 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 신부전, 중등도 또는 중증 신장애(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 진행 중인 투석
- 비정상적인 간 기능(AST/ALT > x3 정상 상한)
- 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(AIDS)
- 만성 췌장염 또는 췌장암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리타민
800mg/일
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Chonline Alphoscerate를 약물에 추가 요법으로 치료받은 환자
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
글리타민과 동일한 모양, 색상, 크기의 정제
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환자는 6개월 동안 글리아타민 또는 위약으로 약물을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)의 변화
기간: 치료 6개월 후
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HDRS는 대면 면접으로 채점됩니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 치료 6개월 후
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MMSE 설문지는 면밀한 인터뷰와 자기보고를 통해 확인됩니다.
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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