L'effet de la gliatamine (Chonline Alphoscerate) sur l'humeur dépressive chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du trouble dépressif est plus élevée chez les personnes atteintes de maladies chroniques, et l'accent est mis sur le dépistage et la prise en charge de la dépression. Le diabète sucré (DM) est une classe de maladies chroniques et l'incidence du DM est en augmentation. Selon une étude précédente, 31,1% des patients atteints de DM étaient accompagnés de troubles dépressifs ce qui était supérieur à celui des sujets sans DM. De plus, le DM ainsi que la dépression sont connus comme facteur de risque de démence.
Le métabolisme de la choline est impliqué dans la neuropathologie des troubles dépressifs et les personnes atteintes de troubles dépressifs ont montré le niveau inférieur de concentration de choline. L'alphoscérate de choline est un précurseur cholinergique et a montré des résultats cliniques favorables dans la prise en charge de la démence.
Comme la pseudo-démence peut être présentée comme un trouble dépressif, l'alphoscérate de choline serait une option pour ces cas. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la gliatamine (chonline alphoscérate) sur l'humeur dépressive chez les patients diabétiques de type 2 et de démontrer que l'impact d'une amélioration de l'humeur dépressive pourrait influencer la qualité de vie et le contrôle glycémique du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
- Âge ≥ 50
- Contrôle glycémique : HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Inventaire de dépression de Beck (BDI) <30 points
- Participants pouvant bénéficier d'une contraception en cas de période de procréation
- Comprend la procédure d'étude, les alternatives et les risques et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1, diabète secondaire, diabète gestationnel
- Traitement en cours de la démence ou traitement anti-dépressif
- Trouble psychiatrique non contrôlé
- BDI ≥ 30 points
- Alcooliques lourds
- Maladie hépatique chronique sous-jacente (hémochromatose, carcinome des cellules hépatiques, maladie hépatique auto-immune, cirrhose du foie, hépatite virale chronique)
- Allergie ou hypersensibilité aux médicaments ciblés ou à l'un de ses composants
- Insuffisance rénale, insuffisance rénale modérée ou sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2), ou dialyse en cours
- Fonction hépatique anormale (AST/ALT > x3 limite supérieure normale)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois
- Femmes préménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus de l'immunodéficience humaine (SIDA)
- pancréatite chronique ou cancer du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glitamine
800mg/jour
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Patients traités par Chonline Alphoscerate en complément de leur médication
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
même forme, couleur, taille de comprimé que Glitamin
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Les patients maintiennent leur médication avec Gliatamin ou un placebo pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 6 mois après le traitement
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La HDRS sera notée par entretien en face-à-face.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 6 mois après le traitement
|
Le questionnaire MMSE sera vérifié par un entretien minutieux et autodéclaré.
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6 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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