L'effetto della gliatamina (colina alfoscerato) sull'umore depressivo nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del disturbo depressivo è maggiore negli individui con malattie croniche e viene enfatizzato lo screening e la gestione della depressione. Il diabete mellito (DM) è una classe di malattie croniche e l'incidenza di DM è in aumento. Secondo uno studio precedente, il 31,1% dei pazienti con DM era accompagnato da disturbi depressivi che era superiore a quello dei soggetti senza DM. Inoltre, il DM e la depressione sono noti come fattore di rischio per la demenza.
Il metabolismo della colina coinvolge nella neuropatologia dei disturbi depressivi e gli individui con disturbi depressivi hanno mostrato il livello più basso di concentrazione di colina. La colina alfoscerato è un precursore colinergico e ha mostrato risultati clinici favorevoli nella gestione della demenza.
Poiché la pseudodemenza può essere presentata come disturbo depressivo e la colina alfoscerato sarebbe un'opzione per questi casi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di Gliatamin (chonline alphoscerate) sull'umore depressivo nei pazienti con diabete di tipo 2 e dimostrare che l'impatto del miglioramento dell'umore depressivo potrebbe influenzare la qualità della vita del paziente e il controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Età ≥ 50 anni
- Controllo glicemico: HbA1c ≤ 10,0%
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 punti
- Partecipanti che possono sottoporsi a contraccezione in caso di periodo fertile
- Comprende la procedura dello studio, le alternative e i rischi e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale
- Trattamento della demenza in corso o farmaci antidepressivi
- Disturbo psichiatrico non controllato
- BDI ≥ 30 punti
- Alcolisti pesanti
- Malattia epatica cronica sottostante (emocromatosi, carcinoma a cellule epatiche, malattia epatica autoimmune, cirrosi epatica, epatite virale cronica)
- Allergia o ipersensibilità al farmaco bersaglio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Insufficienza renale, compromissione renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2), o dialisi in corso
- Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x3 limite superiore normale)
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti
- Donne in premenopausa che allattano o sono incinte
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'immunodeficienza umana (AIDS)
- pancreatite cronica o cancro al pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glitamina
800mg/giorno
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Pazienti trattati con Chonline Alphoscerate come terapia aggiuntiva ai loro farmaci
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
stessa forma, colore, dimensione della compressa di Glitamin
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I pazienti mantengono la loro terapia con Gliatamin o placebo per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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L'HDRS sarà valutato mediante un'intervista faccia a faccia.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il questionario MMSE sarà controllato da un'attenta intervista e auto-segnalato.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-0349
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