A gliatamin (Chonline Alphoscerate) hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depressziós hangulatára
2025. február 20. frissítette: Yonsei University
A tanulmány célja a gliatamin (konlin-alfoszkerát) hatásának vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depressziós hangulatára, és bebizonyítani, hogy a javuló depresszív hangulat befolyásolhatja a beteg életminőségét és glikémiás kontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszív zavar prevalenciája magasabb a krónikus betegségben szenvedőknél, és hangsúlyos a depresszió szűrése és kezelése. A diabetes mellitus (DM) a krónikus betegségek egyik osztálya, és a DM előfordulása növekszik. A korábbi tanulmányok szerint a DM-ben szenvedő betegek 31,1%-a depressziós rendellenességekkel járt, ami magasabb volt, mint a DM-ben nem szenvedő betegeknél. Ezenkívül a DM, valamint a depresszió ismert a demencia kockázati tényezőjeként.
A kolin-anyagcsere szerepet játszik a depressziós rendellenességek neuropatológiájában, és a depressziós rendellenességben szenvedő egyének alacsonyabb kolinkoncentrációt mutattak. A kolin-alfoszkerát kolinerg prekurzor, és kedvező klinikai eredményeket mutatott a demencia kezelésében.
Mivel a pszeudodemencia depressziós rendellenességként is bemutatható, és ezekben az esetekben a kolin-alphoscerate egy lehetőség. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a gliatamin (konlin-alfoszkerát) hatásának vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depressziós hangulatára, és bebizonyítani, hogy a javuló depresszív hangulat befolyásolhatja a beteg életminőségét és glikémiás kontrollját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefonszám: 82-2-2228-5457
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong Soo Cha, MD
- Telefonszám: +82-2-2228-1932
- E-mail: bscha@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek
- Életkor ≥ 50 év
- Glikémiás kontroll: HbA1c ≤ 10,0%
- 10 ≤ Beck-depressziós leltár (BDI) <30 pont
- Azok a résztvevők, akik fogamzásgátláson vehetnek részt gyermekvállalási korban
- Megérti a vizsgálati eljárást, az alternatívákat és a kockázatokat, és önként vállalja a részvételt írásos, tájékozott hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, másodlagos cukorbetegség, terhességi cukorbetegség
- Folyamatos demenciakezelés vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelés
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
- BDI ≥ 30 pont
- Erős alkoholisták
- Krónikus májbetegség (hemokromatózis, májsejtes karcinóma, autoimmun májbetegség, májcirrhosis, krónikus vírusos hepatitis)
- Allergia vagy túlérzékenység a célzott gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
- Veseelégtelenség, közepes vagy súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2), vagy folyamatban lévő dialízis
- Kóros májműködés (AST/ALT > 3x3 felső normál határ)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- Premenopauzás nők, akik szoptatnak vagy terhesek
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán immunhiány vírus (AIDS)
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigyrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glitamin
800 mg/nap
|
A Chonline Alphoscerate-tal kezelt betegek kiegészítik a gyógyszeres kezelést
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
ugyanolyan alakú, színű, méretű tabletta, mint a Glitamin
|
A betegek 6 hónapig fenntartják gyógyszeres kezelésüket gliataminnal vagy placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a Hamilton Depression Rating Scale-ban (HDRS)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A HDRS pontozása személyes interjúval történik.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszámának változásai
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az MMSE kérdőívet gondos interjúval ellenőrzik és önbevallást készítenek.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
böjt glükóz (mg/dl)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Posztprandialis 2H glükóz (mg/dl)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
éhgyomri inzulin (uiu/ml)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Homeosztázis modell értékelése az inzulinrezisztencia (mg/dl • UIU/ml)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
aszpartát -aminotranszferáz (IU/L)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
alanin -aminotranszferáz (IU/L)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Glicikált hemoglobin (%)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Glycoalbumin (%)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
triglicerid (mg/dl)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
glükometabolikus paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl)
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-0349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .