Effekten av gliatamin (Chonline Alphoscerate) på depressivt humör hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av depressiv sjukdom är högre hos individer med kroniska sjukdomar, och screening och hantering av depression betonas. Diabetes mellitus (DM) är en klass av kronisk sjukdom och förekomsten av DM har ökat. Enligt tidigare studie åtföljdes 31,1 % av patienterna med DM med depressiva störningar som var högre än hos patienter utan DM. Dessutom är DM såväl som depression kända för riskfaktorer för demens.
Kolinmetabolismen involverar neuropatologi av depressiva störningar och individer med depressiva störningar visade den lägre nivån av kolinkoncentration. Kolin alfoscerat är en kolinerg prekursor och visade gynnsamma kliniska resultat inom demenshantering.
Eftersom pseudodens kan presenteras som depressiv sjukdom och kolin alfoscerat skulle vara ett alternativ för dessa fall. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av gliatamin (chonline alphoscerate) på depressivt humör hos typ 2-diabetespatienter och visa att effekten av förbättrat depressivt humör kan påverka patientens livskvalitet och glykemiska kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-5457
- E-post: bscha@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter
- Ålder ≥ 50
- Glykemisk kontroll: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 poäng
- Deltagare som kan genomgå preventivmedel vid att vara i fertil tid
- Förstår studieproceduren, alternativen och riskerna och accepterar frivilligt att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, sekundär diabetes, graviditetsdiabetes
- Pågående demensbehandling eller medicin mot depressiv sjukdom
- Okontrollerad psykiatrisk störning
- BDI ≥ 30 poäng
- Kraftiga alkoholister
- Underliggande kronisk leversjukdom (hemokromatos, levercellscancer, autoimmun leversjukdom, levercirros, kronisk viral hepatit)
- Allergi eller överkänslighet mot målmedicin eller någon av dess komponenter
- Njursvikt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), eller pågående dialys
- Onormal leverfunktion (AST/ALT > x3 övre normalgräns)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
- Premenopausala kvinnor som ammar eller är gravida
- Humant immunbristvirus (HIV) eller humant immunbristvirus (AIDS)
- kronisk pankreatit eller pankreascancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glitamin
800mg/dag
|
Patienter som behandlas med Chonline Alphoscerate som tilläggsterapi till sin medicin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
samma form, färg, storlek tablett som Glitamin
|
Patienterna bibehåller sin medicinering med antingen Gliatamin eller placebo i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
HDRS kommer att bedömas genom en intervju ansikte mot ansikte.
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i mini-mental state examination (MMSE) poäng
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
MMSE frågeformulär kommer att kontrolleras genom noggrann intervju och självrapporteras.
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .