Effekten av gliatamin (Chonline Alphoscerate) på depressiv stemning hos pasienter med type 2-diabetes
20. februar 2025 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av gliatamin (chonline alphoscerate) på depressiv stemning hos type 2 diabetespasienter og demonstrere effekten av forbedret depressiv stemning kan påvirke pasientens livskvalitet og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av depressiv lidelse er høyere hos personer med kroniske sykdommer, og screening og håndtering av depresjon er vektlagt. Diabetes mellitus (DM) er en klasse av kronisk sykdom og forekomsten av DM har økt. I følge tidligere studie fulgte 31,1 % av pasientene med DM med depressive lidelser som var høyere enn hos personer uten DM. Videre er DM så vel som depresjon kjent for risikofaktor for demens.
Kolinmetabolismen involverer i nevropatologi av depressive lidelser og personer med depressive lidelser viste det lavere nivået av kolinkonsentrasjon. Kolin alfoscerat er kolinerg forløper og viste gunstige kliniske resultater i demensbehandling.
Siden pseudodens kan presenteres som depressiv lidelse og kolinalfoscerat ville være et alternativ i disse tilfellene. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av Gliatamin (chonline alphoscerate) på depressiv stemning hos type 2 diabetespasienter og demonstrere effekten av forbedret depressiv stemning kan påvirke pasientens livskvalitet og glykemisk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-5457
- E-post: bscha@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Ta kontakt med:
- Bong Soo Cha, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1932
- E-post: bscha@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetikere
- Alder ≥ 50
- Glykemisk kontroll: HbA1c ≤ 10,0 %
- 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 poeng
- Deltakere som kan gjennomgå prevensjon ved å være i fertil tid
- Forstår studieprosedyren, alternativer og risikoer og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, sekundær diabetes, svangerskapsdiabetes
- Pågående demensbehandling eller medisin mot depressiv lidelse
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse
- BDI ≥ 30 poeng
- Tunge alkoholikere
- Underliggende kronisk leversykdom (hemokromatose, levercellekarsinom, autoimmun leversykdom, levercirrhose, kronisk viral hepatitt)
- Allergi eller overfølsomhet overfor målmedisin eller noen av dets komponenter
- Nyresvikt, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), eller pågående dialyse
- Unormal leverfunksjon (AST/ALT > x3 øvre normalgrense)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene
- Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide
- Humant immunsviktvirus (HIV) eller humant immunsviktvirus (AIDS)
- kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glitamin
800mg/dag
|
Pasienter behandlet med Chonline Alphoscerate som tilleggsterapi til medisinene sine
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
samme form, farge, størrelse tablett som Glitamin
|
Pasienter opprettholder medisinen med enten Gliatamin eller placebo i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
HDRS vil bli scoret ved ansikt til ansikt intervju.
|
6 måneder etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i mini-mental state eksamen (MMSE) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
MMSE spørreskjema vil bli sjekket ved nøye intervju og selvrapportert.
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Fastende glukose (mg/dl)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Postprandial 2H glukose (mg/dl)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Fastende insulin (UIU/ml)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Homeostasis modellvurdering for insulinresistens (mg/dl • UIU/ml)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Aspartataminotransferase (IU/L)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Alanin aminotransferase (IU/L)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Glycert hemoglobin (%)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
glycoalbumin (%)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
triglyserid (mg/dl)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Lipoprotein med lav tetthet (mg/dl)
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Glukometabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Lipoprotein med høy tetthet (mg/dl)
|
6 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .