Влияние глиатамина (хонлина альфосцерата) на депрессивное настроение у пациентов с диабетом 2 типа
20 февраля 2025 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является изучение влияния глиатамина (хонлина альфосцерата) на депрессивное настроение у пациентов с диабетом 2 типа и демонстрация влияния улучшения депрессивного настроения на качество жизни пациента и гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность депрессивного расстройства выше у лиц с хроническими заболеваниями, и особое внимание уделяется скринингу и лечению депрессии. Сахарный диабет (СД) относится к классу хронических заболеваний, и заболеваемость СД увеличивается. По данным предыдущего исследования, 31,1% больных СД сопровождаются депрессивными расстройствами, что выше, чем у лиц без СД. Кроме того, сахарный диабет, как и депрессия, известен как фактор риска развития деменции.
Метаболизм холина связан с невропатологией депрессивных расстройств, и у лиц с депрессивными расстройствами выявлен более низкий уровень концентрации холина. Холина альфосцерат является холинергическим предшественником и показал благоприятные клинические результаты при лечении деменции.
Поскольку псевдодеменция может быть представлена как депрессивное расстройство, в таких случаях можно использовать холина альфосцерат. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния глиатамина (хонлина альфосцерата) на депрессивное настроение у пациентов с диабетом 2 типа и демонстрация влияния улучшения депрессивного настроения на качество жизни пациента и гликемический контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-5457
- Электронная почта: bscha@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Контакт:
- Bong Soo Cha, MD
- Номер телефона: +82-2-2228-1932
- Электронная почта: bscha@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Возраст ≥ 50 лет
- Гликемический контроль: HbA1c ≤ 10,0%
- 10 ≤ Опросник депрессии Бека (BDI) <30 баллов
- Участники, которые могут пройти контрацепцию в случае нахождения в детородном периоде
- Понимает процедуру исследования, альтернативы и риски и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, вторичный диабет, гестационный диабет
- Текущее лечение деменции или антидепрессивное лечение
- Неконтролируемое психическое расстройство
- БДИ ≥ 30 баллов
- Тяжелые алкоголики
- Сопутствующее хроническое заболевание печени (гемохроматоз, печеночно-клеточный рак, аутоиммунное заболевание печени, цирроз печени, хронический вирусный гепатит)
- Аллергия или гиперчувствительность к целевому лекарству или любому из его компонентов.
- Почечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) или продолжающийся диализ
- Нарушение функции печени (АСТ/АЛТ > x3 верхней границы нормы)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 3 месяцев
- Женщины в пременопаузе, кормящие грудью или беременные
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус иммунодефицита человека (СПИД)
- хронический панкреатит или рак поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глитамин
800мг/день
|
Пациенты, получавшие хонлин альфосцерат в качестве дополнения к терапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетки той же формы, цвета и размера, что и глитамин
|
Пациенты продолжают лечение либо глиатамином, либо плацебо в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
HDRS будет оцениваться путем личного собеседования.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в баллах мини-психического обследования (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Анкета MMSE будет проверена путем тщательного интервью и самоотчета.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
глюкоза натощак (мг/дл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
постпрандиальное 2H глюкоза (мг/дл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Пост инсулин (UIU/мл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Оценка модели гомеостаза для резистентности к инсулину (мг/дл • UIU/мл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
аспартат -аминотрансфераза (IU/L)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
аланин аминотрансфераза (IU/L)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
гликированный гемоглобин (%)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
гликоалбумин (%)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
триглицерид (мг/дл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Липопротеин с низкой плотностью (мг/дл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкометаболические параметры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
липопротеин высокой плотности (мг/дл)
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .