O Efeito da Gliatamin (Chonline Alphoscerate) no Humor Depressivo em Pacientes com Diabetes Tipo 2
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da Gliatamin (alfoscerato de chonlina) no humor depressivo em pacientes com diabetes tipo 2 e demonstrar que o impacto da melhora do humor depressivo pode influenciar a qualidade de vida do paciente e o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de transtorno depressivo é maior em indivíduos com doenças crônicas, sendo enfatizado o rastreamento e o manejo da depressão. O diabetes mellitus (DM) é uma classe de doença crônica e sua incidência vem aumentando. De acordo com estudo anterior, 31,1% dos pacientes com DM acompanhavam quadros depressivos, valor superior ao dos indivíduos sem DM. Além disso, o DM, assim como a depressão, é conhecido como fator de risco para demência.
O metabolismo da colina envolve a neuropatologia dos transtornos depressivos e os indivíduos com transtornos depressivos apresentaram o menor nível de concentração de colina. O alfoscerato de colina é um precursor colinérgico e apresentou resultados clínicos favoráveis no tratamento da demência.
Como a pseudodemência pode se apresentar como transtorno depressivo e o alfoscerato de colina seria uma opção para esses casos. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da Gliatamin (alfoscerato de chonline) no humor depressivo em pacientes com diabetes tipo 2 e demonstrar que o impacto da melhora do humor depressivo pode influenciar a qualidade de vida do paciente e o controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bong-Soo Cha, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-5457
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Contato:
- Bong Soo Cha, MD
- Número de telefone: +82-2-2228-1932
- E-mail: bscha@yuhs.ac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Idade ≥ 50
- Controle glicêmico: HbA1c ≤ 10,0%
- 10 ≤ Inventário de Depressão de Beck (BDI) <30 pontos
- Participantes que podem fazer contracepção no caso de estar em período fértil
- Compreende o procedimento, alternativas e riscos do estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes secundário, diabetes gestacional
- Tratamento de demência em andamento ou medicação antidepressiva
- Transtorno psiquiátrico não controlado
- BDI ≥ 30 pontos
- alcoólatras pesados
- Doença hepática crônica subjacente (hemocromatose, carcinoma de células hepáticas, doença hepática autoimune, cirrose hepática, hepatite viral crônica)
- Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento alvo ou a qualquer um de seus componentes
- Insuficiência renal, insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2) ou diálise em andamento
- Função hepática anormal (AST/ALT > x3 limite superior normal)
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
- Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da imunodeficiência humana (AIDS)
- pancreatite crônica ou câncer pancreático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glitamin
800mg/dia
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Pacientes tratados com Chonline Alphoscerate como terapia complementar à sua medicação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
mesmo formato, cor e tamanho do comprimido de Glitamin
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Os pacientes mantêm sua medicação com Gliatamin ou placebo por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O HDRS será pontuado por entrevista face a face.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na pontuação do Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O questionário MMSE será verificado por meio de entrevista criteriosa e autorreferido.
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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glicose em jejum (mg/dl)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Glicose 2H pós -prandial (mg/dl)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Insulina em jejum (UIU/ML)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (mg/dl • UIU/ml)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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aspartato aminotransferase (IU/L)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Alanine aminotransferase (IU/L)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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hemoglobina glicada (%)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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glicoalbumina (%)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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triglicerídeo (mg/dl)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Lipoproteína de baixa densidade (mg/dl)
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6 meses após o tratamento
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Parâmetros glucometabólicos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Lipoproteína de alta densidade (mg/dl)
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .