初期荷重時の B+ 表面の評価
2023年5月20日 更新者：Pablo Galindo-Moreno、Universidad de Granada
この試験は、連続登録による前向き 1 施設研究として設計されています。
少なくとも 30 人の患者が研究に含まれます。
インプラント埋入時に、インプラントはグループの 1 つにランダムに割り当てられます (対照: 従来の荷重、8 週間、テスト: 早期荷重、4 週間)。
インプラント周囲の溝間液（PICF）および歯肉溝内プラークのサンプルは、-14、0（ベースライン：プロテーゼ送達）、7 日および 1、3、6、12 か月後に収集されます。
プロテーゼは通常通り、つまり印象採取後約 2 週間後に製造および納品されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Facultad de Odontología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上75歳以下
- 小臼歯または大臼歯の領域で、対向および隣接する歯 (近心および遠心) の両方が欠損している歯が 1 本あります。
除外基準:
- 一段階骨造成
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- コントロールされていない1型または2型糖尿病（HgA1c>8）
- 既知の自己免疫疾患または炎症性疾患
- 血友病や白血病などの重度の血液疾患
- 正常な治癒を損なう可能性のある局所的または全身性の感染症（広範な根尖周囲の病理など）
- 肝臓または腎臓の機能不全/不全
- 現在がん治療を受けている、または放射線療法または化学療法の完了から18か月以内
- 経口ビスホスホネートの長期使用歴（つまり、10年以上）
- 静脈内ビスホスホネート剤の歴史
- 炎症および/または免疫系を変化させることが知られている抗生物質または薬物の長期(3か月以上)の病歴
- 重度の骨疾患（骨パジェット病など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 学習手順に関する指示に従うことができない、または従いたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期ロード
インプラントの早期ローディング: インプラント埋入後 4 週間でプロテーゼを納品
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このグループの手順は、4 週間前に埋入されたインプラントの上にインプラントでサポートされた修復物を埋入することから構成されます。
デバイス (歯科インプラント) は両方のグループで同じタイプです。
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アクティブコンパレータ：従来の荷重
インプラントの従来型荷重: インプラント埋入後 8 週間でプロテーゼを納品
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このグループの手順は、8 週間前に埋入されたインプラントの上にインプラントでサポートされた修復物を埋入することから構成されます。
デバイス (歯科インプラント) は両方のグループで同じタイプです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際口腔インプラント学者会議、ピサコンセンサス会議、2007 年に記載された、従来のまたは早期負荷プロトコル後の B+ 処理歯科インプラントの臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来のまたは早期荷重プロトコル後の B+ 治療インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化
時間枠：0 (ベースライン: プロテーゼ納入)、3、6、および 12 か月
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0 (ベースライン: プロテーゼ納入)、3、6、および 12 か月
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従来型または早期負荷プロトコル後の B+ 治療インプラント周囲のインプラント周囲溝間液の炎症マーカーの変化
時間枠：-14、0 (ベースライン: プロテーゼ納入)、7 日および 1、3、6、12 か月
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-14、0 (ベースライン: プロテーゼ納入)、7 日および 1、3、6、12 か月
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従来のまたは早期の装填プロトコル後の B+ 処理インプラント周囲の微生物学的プロファイルの変化
時間枠：-14 (印象前)、0 (ベースライン: プロテーゼの納品)、7 日および 1、3、6、12 か月
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-14 (印象前)、0 (ベースライン: プロテーゼの納品)、7 日および 1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。