Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af B+ overflade ved tidlig læsning

20. maj 2023 opdateret af: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Forsøget er designet som en konsekutiv tilmelding, prospektiv et-center undersøgelse. Mindst 30 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved implantatinstallation vil implantatet blive randomiseret til en af ​​grupperne (Kontrol: konventionel belastning, 8 uger; Test: tidlig belastning, 4 uger). Prøver af peri-implantat crevikulær væske (PICF) og intrasulkulær plak vil blive indsamlet ved -14, 0 (Baseline: proteselevering), 7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder. Protesen vil blive fremstillet og leveret som normalt, det vil sige cirka to uger efter aftrykkene er taget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Odontología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 og ≤75 år
  • En manglende tand i præmolar- eller molarområdet med både modstående og tilstødende tænder (mesiale og distale).

Ekskluderingskriterier:

  • Et-trins knogleforstørrelse
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes (HgA1c>8)
  • Kendt autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom hæmofili eller leukæmi
  • Lokal eller systemisk infektion, der kan kompromittere normal heling (f.eks. omfattende periapikal patologi)
  • Lever eller nyre dysfunktion/svigt
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling eller inden for 18 måneder fra afslutning af radio- eller kemoterapi
  • Langvarig historie med oral brug af bisfosfonater (dvs. 10 år eller mere)
  • Anamnese med intravenøse bisfosfonater
  • Langsigtet (>3 måneder) historie med antibiotika eller lægemidler, der vides at ændre inflammationen og/eller immunsystemet
  • Alvorlige knoglesygdomme (f.eks. Pagets knoglesygdom)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Ikke i stand til eller ikke villig til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indlæsning
Implantat tidlig belastning: proteselevering 4 uger efter implantatplacering
Procedure: Tidlig indlæsning
Proceduren i denne gruppe vil bestå i at placere implantatstøttede restaureringer over implantaterne placeret 4 uger tidligere. Enheden (tandimplantatet) er af samme type i begge grupper.
Aktiv komparator: Konventionel læsning
Konventionel implantatbelastning: proteselevering 8 uger efter implantatplacering
Procedure: Konventionel læsning
Proceduren i denne gruppe vil bestå i at placere implantatstøttede restaureringer over implantaterne placeret 8 uger tidligere. Enheden (tandimplantatet) er af samme type i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succes af B+-behandlede tandimplantater efter konventionel eller tidlig belastningsprotokol som beskrevet af International Congress of Oral Implantologists, Pisa Consensus Conference, 2007
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i marginalt knogleniveau omkring B+-behandlede implantater efter konventionel eller tidlig belastningsprotokol
Tidsramme: 0 (Basislinje: proteselevering), 3, 6 og 12 måneder
0 (Basislinje: proteselevering), 3, 6 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske markører i peri-implantat crevikulær væske omkring B+-behandlede implantater efter konventionel eller tidlig belastningsprotokol
Tidsramme: -14, 0 (Basislinje: proteselevering), 7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder
-14, 0 (Basislinje: proteselevering), 7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder
Ændring i den mikrobiologiske profil omkring B+-behandlede implantater efter konventionel eller tidlig belastningsprotokol
Tidsramme: -14 (før visninger), 0 (Basislinje: proteselevering), 7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder
-14 (før visninger), 0 (Basislinje: proteselevering), 7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216CEIH2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Tidlig indlæsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner