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Bewertung der B+-Oberfläche bei früher Belastung

20. Mai 2023 aktualisiert von: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Die Studie ist als prospektive One-Center-Studie mit konsekutiver Einschreibung konzipiert. In die Studie werden mindestens 30 Patienten einbezogen. Bei der Implantatinsertion wird das Implantat randomisiert einer der Gruppen zugeteilt (Kontrolle: konventionelle Belastung, 8 Wochen; Test: frühe Belastung, 4 Wochen). Proben von periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF) und intrasulkulärer Plaque werden bei -14, 0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 7 Tagen und 1, 3, 6, 12 Monaten entnommen. Die Prothese wird wie gewohnt angefertigt und eingesetzt, d. h. etwa zwei Wochen nach der Abdrucknahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Odontología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >18 und ≤75 Jahre alt
  • Ein fehlender Zahn im Prämolaren- oder Molarenbereich mit gegenüberliegenden und benachbarten Zähnen (mesial und distal).

Ausschlusskriterien:

  • Einzeitiger Knochenaufbau
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HgA1c>8)
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung
  • Schwere hämatologische Erkrankungen wie Hämophilie oder Leukämie
  • Lokale oder systemische Infektion, die die normale Heilung beeinträchtigen kann (z. B. ausgedehnte periapikale Pathologie)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie
  • Langfristige Vorgeschichte der Einnahme von oralen Bisphosphonaten (d. h. 10 Jahre oder länger)
  • Vorgeschichte intravenöser Bisphosphonate
  • Langfristige (>3 Monate) Einnahme von Antibiotika oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Entzündung und/oder das Immunsystem verändern
  • Schwere Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget des Knochens)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Anweisungen im Zusammenhang mit den Studienabläufen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Laden
Frühbelastung des Implantats: Prothesenlieferung 4 Wochen nach der Implantatinsertion
Verfahren: Frühes Laden
Das Verfahren in dieser Gruppe besteht darin, implantatgetragene Restaurationen über den 4 Wochen zuvor eingesetzten Implantaten zu platzieren. Das Gerät (Zahnimplantat) ist in beiden Gruppen vom gleichen Typ.
Aktiver Komparator: Konventionelles Laden
Konventionelle Implantatbelastung: Prothesenlieferung 8 Wochen nach der Implantatinsertion
Verfahren: Konventionelles Laden
Das Verfahren in dieser Gruppe besteht darin, implantatgetragene Restaurationen über den 8 Wochen zuvor eingesetzten Implantaten zu platzieren. Das Gerät (Zahnimplantat) ist in beiden Gruppen vom gleichen Typ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Erfolg von B+-behandelten Zahnimplantaten nach konventionellem oder frühem Belastungsprotokoll, wie vom International Congress of Oral Implantologists, Pisa Consensus Conference, 2007, beschrieben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus um B+-behandelte Implantate nach konventionellem oder frühem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 3, 6 und 12 Monate
0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit um B+-behandelte Implantate nach konventionellem oder frühem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: -14, 0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 7 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate
-14, 0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 7 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate
Veränderung des mikrobiologischen Profils um B+-behandelte Implantate nach konventionellem oder frühem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: -14 (vor Abformungen), 0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 7 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate
-14 (vor Abformungen), 0 (Ausgangswert: Prothesenlieferung), 7 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216CEIH2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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