Utvärdering av B+ yta vid tidig laddning
20 maj 2023 uppdaterad av: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Försöket är utformat som en konsekutiv inskrivning av prospektiv ettcenterstudie.
Minst 30 patienter kommer att inkluderas i studien.
Vid implantatinstallation kommer implantatet att randomiseras till en av grupperna (Kontroll: konventionell laddning, 8 veckor; Test: tidig laddning, 4 veckor).
Prover av peri-implantat crevicular fluid (PICF) och intrasulkulär plack kommer att samlas vid -14, 0 (Baslinje: protesleverans), 7 dagar och 1, 3, 6, 12 månader.
Protesen kommer att tillverkas och levereras som vanligt, det vill säga cirka två veckor efter att avtrycken tagits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 och ≤75 år
- En saknad tand i premolar- eller molarområdet med både motstående och intilliggande tänder (mesiala och distala).
Exklusions kriterier:
- Enstegs benförstoring
- Storrökare (>10 cigaretter/dag)
- Okontrollerad diabetes typ 1 eller 2 (HgA1c>8)
- Känd autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
- Allvarliga hematologiska störningar, såsom hemofili eller leukemi
- Lokal eller systemisk infektion som kan äventyra normal läkning (t.ex. omfattande periapikal patologi)
- Dysfunktion/svikt i lever eller njure
- Får för närvarande cancerbehandling eller inom 18 månader från avslutad radio- eller kemoterapi
- Långvarig historia av oral användning av bisfosfonater (dvs. 10 år eller mer)
- Historik av intravenösa bisfosfonater
- Långvarig (>3 månader) historia av antibiotika eller läkemedel som är kända för att förändra inflammationen och/eller immunologiska systemet
- Allvarliga bensjukdomar (t.ex. Pagets bensjukdom)
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Kan inte eller vill inte följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig laddning
Implantat tidig laddning: protesleverans 4 veckor efter implantatplacering
|
Proceduren i denna grupp kommer att bestå av att implantatstödda restaurationer placeras över implantaten som placerats 4 veckor tidigare.
Enheten (tandimplantatet) är av samma typ i båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell lastning
Konventionell implantatladdning: protesleverans 8 veckor efter implantatplacering
|
Proceduren i denna grupp kommer att bestå av att implantatstödda restaurationer placeras över implantaten som placerats 8 veckor tidigare.
Enheten (tandimplantatet) är av samma typ i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk framgång för B+-behandlade tandimplantat efter konventionellt eller tidig laddningsprotokoll enligt beskrivningen av International Congress of Oral Implantologists, Pisa Consensus Conference, 2007
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i marginal bennivå runt B+-behandlade implantat efter konventionellt eller tidig laddningsprotokoll
Tidsram: 0 (Baslinje: protesleverans), 3, 6 och 12 månader
|
0 (Baslinje: protesleverans), 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer i peri-implantat crevikulär vätska runt B+-behandlade implantat efter konventionellt eller tidig laddningsprotokoll
Tidsram: -14, 0 (Baslinje: protesleverans), 7 dagar och 1, 3, 6, 12 månader
|
-14, 0 (Baslinje: protesleverans), 7 dagar och 1, 3, 6, 12 månader
|
|
Förändring i den mikrobiologiska profilen kring B+-behandlade implantat efter konventionellt eller tidig laddningsprotokoll
Tidsram: -14 (före visningar), 0 (Baslinje: protesleverans), 7 dagar och 1, 3, 6, 12 månader
|
-14 (före visningar), 0 (Baslinje: protesleverans), 7 dagar och 1, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 216CEIH2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .