早期加载 B+ 表面的评估
2023年5月20日 更新者：Pablo Galindo-Moreno、Universidad de Granada
该试验被设计为一项连续入组的前瞻性单中心研究。
至少 30 名患者将被纳入研究。
在植入物安装时，植入物将随机分配到其中一组（对照：常规负载，8 周；测试：早期负载，4 周）。
将在 -14、0（基线：假体交付）、7 天和 1、3、6、12 个月时收集种植体周围缝隙液 (PICF) 和牙槽内斑块的样本。
假体将照常制造和交付，即在取模后大约两周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Granada、西班牙、18071
- Facultad de Odontología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁且≤75 岁
- 前磨牙或磨牙区域缺失一颗牙齿，同时有对牙和邻牙（近中和远中）。
排除标准：
- 一期骨质增高
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病 (HgA1c>8)
- 已知的自身免疫或炎症性疾病
- 严重的血液病，如血友病或白血病
- 可能影响正常愈合的局部或全身感染（例如广泛的根尖周病变）
- 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭
- 目前正在接受癌症治疗或在完成放疗或化疗后 18 个月内
- 口服双膦酸盐的长期使用史（即 10 年或更长时间）
- 静脉注射双膦酸盐的历史
- 已知会改变炎症和/或免疫系统的抗生素或药物的长期（> 3 个月）使用史
- 严重的骨病（例如，Paget 骨病）
- 孕妇或哺乳母亲
- 不能或不愿意遵循与研究程序相关的说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：提前加载
种植体早期加载：种植体植入后 4 周交付修复体
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该组的手术将包括在 4 周前放置的种植体上放置种植体支持的修复体。
两组中的设备（牙科植入物）类型相同。
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有源比较器：常规装载
种植体常规负荷：种植体植入后 8 周交付修复体
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该组的手术将包括在 8 周前放置的种植体上放置种植体支持的修复体。
两组中的设备（牙科植入物）类型相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2007 年比萨共识会议国际口腔种植医师大会描述的传统或早期加载方案后 B+ 处理牙种植体的临床成功
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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常规或早期加载方案后 B+ 处理种植体周围边缘骨水平的变化
大体时间：0（基线：假体分娩）、3、6 和 12 个月
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0（基线：假体分娩）、3、6 和 12 个月
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常规或早期加载方案后，B+ 处理的种植体周围种植体周围缝隙液中炎症标志物的变化
大体时间：-14、0（基线：假体分娩）、7 天和 1、3、6、12 个月
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-14、0（基线：假体分娩）、7 天和 1、3、6、12 个月
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常规或早期加载方案后 B+ 处理的种植体周围微生物特征的变化
大体时间：-14（印象前），0（基线：假体交付），7 天和 1、3、6、12 个月
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-14（印象前），0（基线：假体交付），7 天和 1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD、Universidad de Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月14日
研究注册日期
首次提交
2017年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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