Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení povrchu B+ při předčasném zatížení

20. května 2023 aktualizováno: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Studie je navržena jako konsekutivní prospektivní jednocentrická studie. Do studie bude zahrnuto minimálně 30 pacientů. Při instalaci implantátu bude implantát náhodně rozdělen do jedné ze skupin (kontrola: konvenční zatížení, 8 týdnů; Test: brzké zatížení, 4 týdny). Vzorky periimplantační crevikulární tekutiny (PICF) a intrasulkulárního plaku budou odebírány při -14, 0 (základní stav: dodání protézy), 7 dnech a 1, 3, 6, 12 měsících. Protéza bude vyrobena a dodána jako obvykle, tj. přibližně dva týdny po sejmutí otisků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Facultad de Odontología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >18 a ≤75 let
  • Jeden chybějící zub v oblasti premoláru nebo moláru s protilehlými i sousedními zuby (meziální a distální).

Kritéria vyloučení:

  • Jednostupňová augmentace kostí
  • Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2 (HgA1c>8)
  • Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění
  • Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie
  • Lokální nebo systémová infekce, která může ohrozit normální hojení (např. rozsáhlá periapikální patologie)
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie
  • Dlouhodobá anamnéza perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více)
  • Anamnéza intravenózních bisfosfonátů
  • Dlouhodobá (> 3 měsíce) anamnéza antibiotik nebo léků, o kterých je známo, že mění zánět a/nebo imunologický systém
  • Závažná onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí)
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny týkající se studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné načítání
Časné zatížení implantátu: dodání protézy 4 týdny po zavedení implantátu
Postup: Předčasné načítání
Postup v této skupině bude spočívat v umístění náhrad podporovaných implantáty přes implantáty umístěné o 4 týdny dříve. Zařízení (dentální implantát) je v obou skupinách stejného typu.
Aktivní komparátor: Konvenční načítání
Konvenční zatížení implantátu: dodání protézy 8 týdnů po zavedení implantátu
Postup: Konvenční načítání
Postup v této skupině bude spočívat v umístění náhrad podporovaných implantáty přes implantáty umístěné o 8 týdnů dříve. Zařízení (dentální implantát) je v obou skupinách stejného typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický úspěch zubních implantátů ošetřených B+ po konvenčním nebo včasném nakládacím protokolu, jak je popsáno na Mezinárodním kongresu orálních implantologů, Konsenzuální konference v Pise, 2007
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti kolem implantátů ošetřených B+ po konvenčním nebo časném nakládacím protokolu
Časové okno: 0 (základní stav: dodání protézy), 3, 6 a 12 měsíců
0 (základní stav: dodání protézy), 3, 6 a 12 měsíců
Změna zánětlivých markerů v periimplantační crevikulární tekutině kolem implantátů ošetřených B+ po konvenčním nebo časném nakládacím protokolu
Časové okno: -14, 0 (základní linie: dodání protézy), 7 dní a 1, 3, 6, 12 měsíců
-14, 0 (základní linie: dodání protézy), 7 dní a 1, 3, 6, 12 měsíců
Změna mikrobiologického profilu kolem implantátů ošetřených B+ po konvenčním nebo časném nakládacím protokolu
Časové okno: -14 (před otisky), 0 (základní stav: dodání protézy), 7 dní a 1, 3, 6, 12 měsíců
-14 (před otisky), 0 (základní stav: dodání protézy), 7 dní a 1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216CEIH2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné načítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit