Evaluering av B+ overflate ved tidlig lasting
20. mai 2023 oppdatert av: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Forsøket er utformet som en påfølgende påmelding, prospektiv ettsenterstudie.
Minimum 30 pasienter vil bli inkludert i studien.
Ved implantatinstallasjon vil implantatet randomiseres til en av gruppene (Kontroll: konvensjonell belastning, 8 uker; Test: tidlig lasting, 4 uker).
Prøver av peri-implantat crevicular fluid (PICF) og intrasulkulær plakk vil bli samlet ved -14, 0 (Baseline: proteselevering), 7 dager og 1, 3, 6, 12 måneder.
Protesen vil bli fremstilt og levert som vanlig, dvs. ca. to uker etter at avtrykkene er tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 og ≤75 år gammel
- En manglende tann i premolar- eller molarområdet med både motstående og tilstøtende tenner (mesiale og distale).
Ekskluderingskriterier:
- Ett-trinns beinforstørrelse
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Ukontrollert diabetes type 1 eller 2 (HgA1c>8)
- Kjent autoimmun eller inflammatorisk sykdom
- Alvorlige hematologiske lidelser, som hemofili eller leukemi
- Lokal eller systemisk infeksjon som kan kompromittere normal tilheling (f.eks. omfattende periapikal patologi)
- Lever- eller nyredysfunksjon/svikt
- Mottar for tiden kreftbehandling eller innen 18 måneder fra avsluttet radio- eller kjemoterapi
- Langsiktig historie med oral bruk av bisfosfonater (dvs. 10 år eller mer)
- Anamnese med intravenøse bisfosfonater
- Langsiktig (>3 måneder) historie med antibiotika eller legemidler kjent for å endre betennelsen og/eller immunologiske systemet
- Alvorlige beinsykdommer (f.eks. Pagets beinsykdom)
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Ikke i stand til eller ikke villig til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig lasting
Implantat tidlig belastning: proteselevering 4 uker etter implantatplassering
|
Prosedyren i denne gruppen vil bestå i å plassere implantatstøttede restaureringer over implantatene plassert 4 uker tidligere.
Enheten (tannimplantatet) er av samme type i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lasting
Konvensjonell implantatbelastning: proteselevering 8 uker etter implantatplassering
|
Prosedyren i denne gruppen vil bestå i å plassere implantatstøttede restaureringer over implantatene plassert 8 uker tidligere.
Enheten (tannimplantatet) er av samme type i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk suksess for B+-behandlede tannimplantater etter konvensjonell eller tidlig belastningsprotokoll som beskrevet av International Congress of Oral Implantologists, Pisa Consensus Conference, 2007
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i marginalt bennivå rundt B+-behandlede implantater etter konvensjonell eller tidlig belastningsprotokoll
Tidsramme: 0 (Utgangslinje: proteselevering), 3, 6 og 12 måneder
|
0 (Utgangslinje: proteselevering), 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske markører i peri-implantat crevikulær væske rundt B+-behandlede implantater etter konvensjonell eller tidlig belastningsprotokoll
Tidsramme: -14, 0 (Utgangslinje: proteselevering), 7 dager og 1, 3, 6, 12 måneder
|
-14, 0 (Utgangslinje: proteselevering), 7 dager og 1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endring i den mikrobiologiske profilen rundt B+-behandlede implantater etter konvensjonell eller tidlig belastningsprotokoll
Tidsramme: -14 (før visninger), 0 (grunnlinje: proteselevering), 7 dager og 1, 3, 6, 12 måneder
|
-14 (før visninger), 0 (grunnlinje: proteselevering), 7 dager og 1, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216CEIH2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .