B+-pinnan arviointi varhaisessa latauksessa
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Kokeilu on suunniteltu peräkkäisen ilmoittautumisen prospektiivisen yhden keskuksen tutkimukseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 30 potilasta.
Implantin asennuksen yhteydessä implantti satunnaistetaan johonkin ryhmistä (kontrolli: tavanomainen kuormitus, 8 viikkoa; testi: varhainen kuormitus, 4 viikkoa).
Näytteet peri-implantaattisesta crevicular nesteestä (PICF) ja intrasulkulaarisesta plakista kerätään -14, 0 (perustila: proteesin toimitus), 7 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta.
Proteesi valmistetaan ja toimitetaan normaalisti, eli noin kahden viikon kuluttua jäljennösten ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >18 ja ≤75 vuotta vanha
- Yksi puuttuva hammas esi- tai poskihampaista sekä vasta- että vierekkäiset hampaat (mesiaaliset ja distaaliset).
Poissulkemiskriteerit:
- Yksivaiheinen luun augmentaatio
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes (HgA1c>8)
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus
- Vakavat hematologiset häiriöt, kuten hemofilia tai leukemia
- Paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi vaarantaa normaalin paranemisen (esim. laaja periapikaalinen patologia)
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö / vajaatoiminta
- Tällä hetkellä syöpähoitoa saava tai 18 kuukauden sisällä säde- tai kemoterapian päättymisestä
- Pitkäaikainen oraalisten bisfosfonaattien käyttöhistoria (eli 10 vuotta tai enemmän)
- Suonensisäisten bisfosfonaattien historia
- Pitkäaikainen (> 3 kuukautta) antibioottien tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan tulehdusta ja/tai immunologista järjestelmää
- Vakavat luusairaudet (esim. Pagetin luutauti)
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenettelyihin liittyviä ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen lataus
Implanttien varhainen kuormitus: proteesin toimitus 4 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Tämän ryhmän toimenpide koostuu implanttien tukemien täytteiden asettamisesta 4 viikkoa aikaisemmin asetettujen implanttien päälle.
Laite (hammasimplantti) on samaa tyyppiä molemmissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen lataus
Implantin perinteinen kuormitus: proteesin toimitus 8 viikkoa implantin asettamisen jälkeen
|
Tämän ryhmän toimenpide koostuu implanttien tukemien täytteiden asettamisesta 8 viikkoa aikaisemmin asetettujen implanttien päälle.
Laite (hammasimplantti) on samaa tyyppiä molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
B+-käsiteltyjen hammasimplanttien kliininen menestys tavanomaisen tai varhaisen latausprotokollan jälkeen, kuten on kuvattu International Congress of Oral Implantologists, Pisa Consensus Conference, 2007
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos marginaalisen luun tason B+-käsiteltyjen implanttien ympärillä tavanomaisen tai varhaisen latausprotokollan jälkeen
Aikaikkuna: 0 (perustaso: proteesin toimitus), 3, 6 ja 12 kuukautta
|
0 (perustaso: proteesin toimitus), 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä B+-käsiteltyjen implanttien ympärillä tavanomaisen tai varhaisen latausprotokollan jälkeen
Aikaikkuna: -14, 0 (perustila: proteesin toimitus), 7 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
-14, 0 (perustila: proteesin toimitus), 7 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos B+-käsiteltyjen implanttien mikrobiologisessa profiilissa tavanomaisen tai varhaisen latausprotokollan jälkeen
Aikaikkuna: -14 (ennen impressioita), 0 (perustaso: proteesin toimitus), 7 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
-14 (ennen impressioita), 0 (perustaso: proteesin toimitus), 7 päivää ja 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216CEIH2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .