Оценка поверхности B+ при ранней нагрузке
20 мая 2023 г. обновлено: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Исследование разработано как проспективное одноцентровое исследование с последовательным набором участников.
В исследование будет включено не менее 30 пациентов.
При установке имплантата имплантат будет рандомизирован в одну из групп (контроль: обычная нагрузка, 8 недель; тест: ранняя нагрузка, 4 недели).
Образцы периимплантатной борозды (PICF) и внутрибороздкового налета будут собираться при -14, 0 (исходный уровень: установка протеза), через 7 дней и через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Протез будет изготовлен и доставлен как обычно, т. е. примерно через две недели после снятия оттисков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент >18 и ≤75 лет
- Отсутствие одного зуба в области премоляров или моляров как с противоположными, так и с соседними зубами (мезиальным и дистальным).
Критерий исключения:
- Одноэтапная аугментация кости
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
- Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа (HgA1c>8)
- Известное аутоиммунное или воспалительное заболевание
- Тяжелые гематологические заболевания, такие как гемофилия или лейкемия
- Местная или системная инфекция, которая может нарушить нормальное заживление (например, обширная периапикальная патология)
- Дисфункция/отказ печени или почек
- В настоящее время проходит лечение от рака или в течение 18 месяцев после завершения лучевой или химиотерапии
- Длительная история перорального применения бисфосфонатов (т. е. 10 лет и более)
- История внутривенных бисфосфонатов
- Длительный (> 3 месяцев) прием антибиотиков или препаратов, влияющих на воспаление и/или иммунологическую систему.
- Тяжелые заболевания костей (например, костная болезнь Педжета)
- Беременные женщины или кормящие матери
- Неспособность или нежелание следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя загрузка
Ранняя нагрузка имплантата: доставка протеза через 4 недели после установки имплантата.
|
Процедура в этой группе будет заключаться в установке реставраций с опорой на имплантаты поверх имплантатов, установленных 4 неделями ранее.
Устройство (зубной имплантат) однотипно в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: Обычная загрузка
Стандартная нагрузка на имплантат: установка протеза через 8 недель после установки имплантата.
|
Процедура в этой группе будет заключаться в установке реставраций с опорой на имплантаты поверх имплантатов, установленных 8 неделями ранее.
Устройство (зубной имплантат) однотипно в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический успех зубных имплантатов, обработанных B+, после обычного или раннего протокола нагрузки, как описано на Международном конгрессе оральных имплантологов, Pisa Consensus Conference, 2007 г.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантатов, обработанных B+, после обычного или раннего протокола нагрузки
Временное ограничение: 0 (исходный уровень: установка протеза), 3, 6 и 12 месяцев
|
0 (исходный уровень: установка протеза), 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение воспалительных маркеров в околоимплантатной борозде вокруг имплантатов, обработанных B+, после обычного или раннего протокола нагрузки
Временное ограничение: -14, 0 (Исходный уровень: доставка протеза), 7 дней и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
-14, 0 (Исходный уровень: доставка протеза), 7 дней и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение микробиологического профиля вокруг имплантатов, обработанных B+, после обычного или раннего протокола нагрузки
Временное ограничение: -14 (до оттисков), 0 (исходный уровень: установка протеза), 7 дней и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
-14 (до оттисков), 0 (исходный уровень: установка протеза), 7 дней и 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216CEIH2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .