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Évaluation de la surface B+ lors du chargement précoce

20 mai 2023 mis à jour par: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
L'essai est conçu comme une étude prospective monocentrique à recrutement consécutif. Un minimum de 30 patients seront inclus dans l'étude. Lors de la pose de l'implant, l'implant sera randomisé dans l'un des groupes (Contrôle : mise en charge conventionnelle, 8 semaines ; Test : mise en charge précoce, 4 semaines). Des échantillons de liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et de plaque intrasulculaire seront prélevés à -14, 0 (référence : livraison de la prothèse), 7 jours et 1, 3, 6, 12 mois. La prothèse sera fabriquée et livrée comme d'habitude, c'est-à-dire environ deux semaines après la prise d'empreinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Facultad de Odontología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient >18 et ≤75 ans
  • Une dent manquante dans la région prémolaire ou molaire avec les dents opposées et adjacentes (mésiales et distales).

Critère d'exclusion:

  • Augmentation osseuse en un temps
  • Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
  • Diabète de type 1 ou 2 non contrôlé (HgA1c>8)
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire connue
  • Troubles hématologiques graves, tels que l'hémophilie ou la leucémie
  • Infection locale ou systémique pouvant compromettre la cicatrisation normale (par exemple, pathologie périapicale étendue)
  • Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale
  • Recevant actuellement un traitement contre le cancer ou dans les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
  • Antécédents à long terme d'utilisation de bisphosphonates par voie orale (c'est-à-dire 10 ans ou plus)
  • Antécédents de bisphosphonates intraveineux
  • Antécédents à long terme (> 3 mois) d'antibiotiques ou de médicaments connus pour modifier l'inflammation et / ou le système immunologique
  • Maladies osseuses graves (p. ex., maladie osseuse de Paget)
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre les instructions liées aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chargement anticipé
Mise en charge précoce de l'implant : livraison de la prothèse 4 semaines après la pose de l'implant
Procédure: Chargement anticipé
La procédure dans ce groupe consistera à placer des restaurations implanto-portées sur les implants posés 4 semaines plus tôt. Le dispositif (implant dentaire) est du même type dans les deux groupes.
Comparateur actif: Chargement conventionnel
Mise en charge conventionnelle de l'implant : livraison de la prothèse 8 semaines après la pose de l'implant
Procédure: Chargement conventionnel
La procédure dans ce groupe consistera à placer des restaurations implanto-portées sur les implants posés 8 semaines plus tôt. Le dispositif (implant dentaire) est du même type dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès clinique des implants dentaires traités au B+ après un protocole de mise en charge conventionnel ou précoce tel que décrit par le Congrès international des implantologues oraux, Pisa Consensus Conference, 2007
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau de l'os marginal autour des implants traités au B+ après un protocole de mise en charge conventionnel ou précoce
Délai: 0 (Base de référence : livraison de la prothèse), 3, 6 et 12 mois
0 (Base de référence : livraison de la prothèse), 3, 6 et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire péri-implantaire autour des implants traités au B+ après un protocole de mise en charge conventionnel ou précoce
Délai: -14, 0 (Baseline : livraison de la prothèse), 7 jours et 1, 3, 6, 12 mois
-14, 0 (Baseline : livraison de la prothèse), 7 jours et 1, 3, 6, 12 mois
Modification du profil microbiologique autour des implants traités au B+ après protocole de mise en charge conventionnel ou précoce
Délai: -14 (avant empreintes), 0 (Baseline : livraison de la prothèse), 7 jours et 1, 3, 6, 12 mois
-14 (avant empreintes), 0 (Baseline : livraison de la prothèse), 7 jours et 1, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 216CEIH2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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