Avaliação da Superfície B+ no Carregamento Antecipado
20 de maio de 2023 atualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
O ensaio foi concebido como um estudo prospectivo de um centro de inscrição consecutiva.
Um mínimo de 30 pacientes serão incluídos no estudo.
Na instalação do implante, o implante será randomizado para um dos grupos (Controle: carregamento convencional, 8 semanas; Teste: carregamento precoce, 4 semanas).
Amostras de fluido crevicular peri-implantar (PICF) e placa intrasulcular serão coletadas em -14, 0 (Baseline: entrega da prótese), 7 dias e 1, 3, 6, 12 meses.
A prótese será confeccionada e entregue normalmente, ou seja, aproximadamente duas semanas após as impressões serem feitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Granada, Espanha, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >18 e ≤75 anos
- Um dente ausente na área de pré-molar ou molar com dentes opostos e adjacentes (mesial e distal).
Critério de exclusão:
- Aumento ósseo em um estágio
- Fumantes pesados (>10 cigarros/dia)
- Diabetes tipo 1 ou 2 não controlado (HgA1c>8)
- Doença autoimune ou inflamatória conhecida
- Distúrbios hematológicos graves, como hemofilia ou leucemia
- Infecção local ou sistêmica que pode comprometer a cicatrização normal (por exemplo, extensa patologia periapical)
- Disfunção/insuficiência hepática ou renal
- Atualmente recebendo tratamento contra o câncer ou dentro de 18 meses após a conclusão da radio ou quimioterapia
- História de longo prazo de uso de bisfosfonatos orais (ou seja, 10 anos ou mais)
- História de bisfosfonatos intravenosos
- História de longo prazo (>3 meses) de antibióticos ou medicamentos conhecidos por alterar a inflamação e/ou o sistema imunológico
- Doenças ósseas graves (por exemplo, doença óssea de Paget)
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Não é capaz ou não quer seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carregamento Antecipado
Carga precoce do implante: entrega da prótese 4 semanas após a colocação do implante
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O procedimento neste grupo consistirá na colocação de restaurações implantossuportadas sobre os implantes colocados 4 semanas antes.
O aparelho (implante dentário) é do mesmo tipo em ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Carregamento Convencional
Carregamento convencional do implante: entrega da prótese 8 semanas após a colocação do implante
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O procedimento neste grupo consistirá na colocação de restaurações implanto-suportadas sobre os implantes colocados 8 semanas antes.
O aparelho (implante dentário) é do mesmo tipo em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso clínico de implantes dentários tratados com B+ após protocolo de carregamento convencional ou precoce, conforme descrito pelo Congresso Internacional de Implantologistas Orais, Conferência de Consenso de Pisa, 2007
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível ósseo marginal ao redor de implantes tratados com B+ após protocolo de carga convencional ou precoce
Prazo: 0 (linha de base: entrega da prótese), 3, 6 e 12 meses
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0 (linha de base: entrega da prótese), 3, 6 e 12 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar ao redor de implantes tratados com B+ após protocolo de carga convencional ou precoce
Prazo: -14, 0 (Baseline: entrega da prótese), 7 dias e 1, 3, 6, 12 meses
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-14, 0 (Baseline: entrega da prótese), 7 dias e 1, 3, 6, 12 meses
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Mudança no perfil microbiológico ao redor de implantes tratados com B+ após protocolo de carga convencional ou precoce
Prazo: -14 (antes das impressões), 0 (Baseline: entrega da prótese), 7 dias e 1, 3, 6, 12 meses
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-14 (antes das impressões), 0 (Baseline: entrega da prótese), 7 dias e 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216CEIH2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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