Evaluación de la superficie B+ en carga temprana
20 de mayo de 2023 actualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
El ensayo está diseñado como un estudio de un centro prospectivo de inscripción consecutiva.
Se incluirá un mínimo de 30 pacientes en el estudio.
En la instalación del implante, el implante se asignará al azar a uno de los grupos (Control: carga convencional, 8 semanas; Prueba: carga temprana, 4 semanas).
Se recogerán muestras de fluido crevicular periimplantario (PICF) y placa intrasulcular a -14, 0 (Línea base: entrega de prótesis), 7 días y 1, 3, 6, 12 meses.
La prótesis se fabricará y entregará como de costumbre, es decir, aproximadamente dos semanas después de que se tomen las impresiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Granada, España, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 y ≤75 años
- Falta un diente en el área de premolares o molares con dientes opuestos y adyacentes (mesial y distal).
Criterio de exclusión:
- Aumento óseo en una etapa
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Diabetes tipo 1 o 2 no controlada (HgA1c>8)
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria conocida
- Trastornos hematológicos graves, como hemofilia o leucemia.
- Infección local o sistémica que puede comprometer la cicatrización normal (p. ej., patología periapical extensa)
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal
- Actualmente recibiendo tratamiento contra el cáncer o dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la radio o quimioterapia.
- Historial a largo plazo de uso de bisfosfonatos orales (es decir, 10 años o más)
- Historia de bisfosfonatos intravenosos
- Historial a largo plazo (> 3 meses) de antibióticos o medicamentos que se sabe que alteran la inflamación y/o el sistema inmunológico
- Enfermedades óseas graves (p. ej., enfermedad ósea de Paget)
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- No puede o no quiere seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga anticipada
Carga temprana del implante: entrega de la prótesis 4 semanas después de la colocación del implante
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El procedimiento en este grupo consistirá en colocar restauraciones implantosoportadas sobre los implantes colocados 4 semanas antes.
El dispositivo (implante dental) es del mismo tipo en ambos grupos.
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Comparador activo: Carga convencional
Carga convencional del implante: entrega de la prótesis 8 semanas después de la colocación del implante
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El procedimiento en este grupo consistirá en colocar restauraciones implantosoportadas sobre los implantes colocados 8 semanas antes.
El dispositivo (implante dental) es del mismo tipo en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito clínico de los implantes dentales tratados con B+ después del protocolo convencional o de carga temprana según lo descrito por el Congreso Internacional de Implantólogos Orales, Conferencia de Consenso de Pisa, 2007
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hueso marginal alrededor de los implantes tratados con B+ después del protocolo de carga temprana o convencional
Periodo de tiempo: 0 (línea de base: entrega de prótesis), 3, 6 y 12 meses
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0 (línea de base: entrega de prótesis), 3, 6 y 12 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario alrededor de los implantes tratados con B+ después del protocolo de carga temprana o convencional
Periodo de tiempo: -14, 0 (Línea base: entrega de prótesis), 7 días y 1, 3, 6, 12 meses
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-14, 0 (Línea base: entrega de prótesis), 7 días y 1, 3, 6, 12 meses
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Cambio en el perfil microbiológico alrededor de los implantes tratados con B+ después del protocolo de carga temprana o convencional
Periodo de tiempo: -14 (antes de impresiones), 0 (Línea base: entrega de prótesis), 7 días y 1, 3, 6, 12 meses
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-14 (antes de impresiones), 0 (Línea base: entrega de prótesis), 7 días y 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216CEIH2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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