Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powierzchni B+ przy wczesnym obciążeniu

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne jednoośrodkowe badanie z kolejną rejestracją. Do badania zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów. Podczas instalacji implantu implant zostanie losowo przydzielony do jednej z grup (kontrola: konwencjonalne obciążenie, 8 tygodni; Test: wczesne obciążenie, 4 tygodnie). Próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) i płytki śródmiąższowej zostaną pobrane w temperaturze -14,0 (linia bazowa: dostawa protezy), 7 dni i 1, 3, 6, 12 miesięcy. Proteza zostanie wykonana i dostarczona jak zwykle, tj. około dwa tygodnie po pobraniu wycisków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Facultad de Odontología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 i ≤75 lat
  • Jeden brak zęba w obszarze przedtrzonowym lub trzonowym z zębami przeciwstawnymi i sąsiednimi (mezjalny i dystalny).

Kryteria wyłączenia:

  • Augmentacja kości jednoetapowa
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HgA1c>8)
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak hemofilia lub białaczka
  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która może upośledzać normalne gojenie (np. rozległa patologia okołowierzchołkowa)
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii
  • Długotrwała historia stosowania doustnych bisfosfonianów (tj. 10 lat lub więcej)
  • Historia dożylnych bisfosfonianów
  • Długotrwała (> 3 miesiące) historia antybiotyków lub leków, o których wiadomo, że zmieniają stan zapalny i / lub układ odpornościowy
  • Ciężkie choroby kości (np. choroba Pageta kości)
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne ładowanie
Wczesne obciążenie implantu: dostawa protezy 4 tygodnie po wszczepieniu implantu
Procedura: Wczesne ładowanie
Zabieg w tej grupie będzie polegał na osadzeniu uzupełnień opartych na implantach na implantach umieszczonych 4 tygodnie wcześniej. Urządzenie (implant dentystyczny) jest tego samego typu w obu grupach.
Aktywny komparator: Ładowanie konwencjonalne
Konwencjonalne obciążenie implantu: dostawa protezy 8 tygodni po wszczepieniu implantu
Procedura: Ładowanie konwencjonalne
Zabieg w tej grupie będzie polegał na osadzeniu uzupełnień opartych na implantach na implantach osadzonych 8 tygodni wcześniej. Urządzenie (implant dentystyczny) jest tego samego typu w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces kliniczny implantów dentystycznych poddanych obróbce B+ po konwencjonalnym lub wczesnym protokole obciążania, zgodnie z opisem Międzynarodowego Kongresu Implantologów Jamy Ustnej, Pisa Consensus Conference, 2007
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantów leczonych B+ po konwencjonalnym lub wczesnym protokole obciążania
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa: dostawa protezy), 3, 6 i 12 miesięcy
0 (linia wyjściowa: dostawa protezy), 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu wokół implantów leczonych B+ po konwencjonalnym lub wczesnym protokole obciążania
Ramy czasowe: -14, 0 (linia bazowa: dostawa protezy), 7 dni i 1, 3, 6, 12 miesięcy
-14, 0 (linia bazowa: dostawa protezy), 7 dni i 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana profilu mikrobiologicznego wokół implantów poddanych działaniu B+ po konwencjonalnym lub wczesnym protokole obciążania
Ramy czasowe: -14 (przed wyciskami), 0 (linia bazowa: dostawa protezy), 7 dni i 1, 3, 6, 12 miesięcy
-14 (przed wyciskami), 0 (linia bazowa: dostawa protezy), 7 dni i 1, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 216CEIH2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo

Badania kliniczne na Wczesne ładowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj