A B+ felület értékelése korai betöltéskor
2023. május 20. frissítette: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
A vizsgálatot egymást követő beiratkozási prospektív egyközpontú vizsgálatnak tervezték.
Legalább 30 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Az implantátum beszerelésekor az implantátumot véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba (kontroll: hagyományos terhelés, 8 hét; Teszt: korai terhelés, 4 hét).
A periimplantális rés-folyadék (PICF) és az intrasulcularis plakk mintáit -14, 0 (alapállapot: protézis beadása), 7 nap és 1, 3, 6, 12 hónapkor gyűjtik.
A protézis a szokásos módon készül el és leszállításra kerül, azaz körülbelül két héttel a lenyomatvétel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és ≤75 éves beteg
- Egy hiányzó fog a premolaris vagy moláris területen, mind az ellentétes, mind a szomszédos fogakkal (meziális és disztális).
Kizárási kritériumok:
- Egylépcsős csontnagyobbítás
- Erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
- Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (HgA1c>8)
- Ismert autoimmun vagy gyulladásos betegség
- Súlyos hematológiai rendellenességek, például hemofília vagy leukémia
- Helyi vagy szisztémás fertőzés, amely veszélyeztetheti a normál gyógyulást (pl. kiterjedt periapikális patológia)
- Máj- vagy veseelégtelenség/elégtelenség
- Jelenleg rákkezelésben részesül, vagy a sugár- vagy kemoterápia befejezését követő 18 hónapon belül
- Orális biszfoszfonátok hosszú távú alkalmazása (azaz 10 év vagy több)
- Intravénás biszfoszfonátok története
- Hosszú távú (>3 hónap) kórtörténetben szenvedő antibiotikumok vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyulladást és/vagy az immunrendszert
- Súlyos csontos betegségek (például Paget-csont-betegség)
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Nem képes vagy nem hajlandó követni a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai betöltés
Implantátum korai terhelés: protézis beültetés 4 héttel az implantátum beültetése után
|
Ennek a csoportnak az eljárása a 4 héttel korábban behelyezett implantátumokra implantátum alátámasztott pótlások elhelyezéséből áll.
Az eszköz (fogimplantátum) mindkét csoportban azonos típusú.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos betöltés
Implantátum hagyományos terhelés: protézis beadása az implantátum beültetése után 8 héttel
|
Az ebbe a csoportba tartozó eljárás a 8 héttel korábban behelyezett implantátumokra implantátum alátámasztott pótlások elhelyezéséből áll.
Az eszköz (fogimplantátum) mindkét csoportban azonos típusú.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A B+-kezelt fogászati implantátumok klinikai sikere a hagyományos vagy korai terhelési protokollt követően, ahogy azt a Nemzetközi Orális Implantológusok Kongresszusa, 2007. évi pisai konszenzus konferencia ismerteti.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A B+-kezelt implantátumok körüli marginális csontszint változása hagyományos vagy korai terhelési protokoll után
Időkeret: 0 (Alapállapot: protézis szállítás), 3, 6 és 12 hónap
|
0 (Alapállapot: protézis szállítás), 3, 6 és 12 hónap
|
|
Gyulladásos markerek változása az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékban B+-kezelt implantátumok körül hagyományos vagy korai terhelési protokoll után
Időkeret: -14, 0 (alapállapot: protézis szállítás), 7 nap és 1, 3, 6, 12 hónap
|
-14, 0 (alapállapot: protézis szállítás), 7 nap és 1, 3, 6, 12 hónap
|
|
A B+-kezelt implantátumok mikrobiológiai profiljának változása hagyományos vagy korai terhelési protokoll után
Időkeret: -14 (lenyomatok előtt), 0 (Alapállapot: protézis kiszállítás), 7 nap és 1, 3, 6, 12 hónap
|
-14 (lenyomatok előtt), 0 (Alapállapot: protézis kiszállítás), 7 nap és 1, 3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216CEIH2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .